I prodotti per la cura della persona sono accompagnati da rapporti di prova o certificazioni?

Sintesi

I prodotti per la cura della persona possono essere accompagnati da rapporti di prova, certificati, dichiarazioni, registrazioni, documenti relativi al sistema di qualità e altre qualifiche. Tuttavia, non esiste un unico certificato universale che attesti che ogni dispositivo per la cura della persona possa essere venduto in qualsiasi mercato.

La documentazione richiesta dipende dalla tecnologia del prodotto, dall'uso previsto, dalle dichiarazioni di marketing, dal paese di destinazione, dal canale di vendita, dalla tensione, dalla funzionalità wireless, dalla presenza di emissioni di radiazioni e dalla classificazione del prodotto come prodotto elettronico generico, dispositivo per uso cosmetico, prodotto elettronico che emette radiazioni o dispositivo medico.

Per i distributori, la chiave non è semplicemente chiedere al produttore: "Avete i certificati?". La domanda migliore è: "Quali documenti corrispondono esattamente a questo modello, quale standard coprono, quale mercato supportano, chi li ha rilasciati, quando sono stati rilasciati e possono essere verificati?".“

La documentazione comune per le apparecchiature estetiche può includere documenti relativi alla marcatura CE, la Dichiarazione di Conformità UE, i rapporti di prova EMC, i rapporti di prova sulla sicurezza elettrica, i rapporti RoHS, l'autorizzazione FCC o i registri di prova per il mercato statunitense, i documenti di registrazione, inserimento in elenco, autorizzazione, approvazione o importazione relativi alla FDA (ove applicabile), i documenti di registrazione o deposito NMPA (ove applicabile), il certificato del sistema di gestione della qualità ISO 13485, il manuale d'uso, le etichette, le avvertenze sui rischi, i documenti di garanzia e i registri del controllo qualità di fabbrica.

Il punto fondamentale è che un certificato è utile solo se è autentico, pertinente, aggiornato, specifico per il modello e adatto al mercato di riferimento.

1. La risposta breve

Sì, molti prodotti per la cura della persona possono essere accompagnati da rapporti di prova o certificazioni correlate.

Ma la risposta dipende dalla categoria di prodotto.

Le attrezzature di base per i saloni di bellezza potrebbero richiedere solo documenti relativi alla sicurezza elettrica generale, alla compatibilità elettromagnetica (EMC), alla normativa RoHS, alla marcatura CE, alla certificazione FCC (ove applicabile), ai registri dei controlli di qualità, ai documenti di garanzia e ai documenti di esportazione.

Le apparecchiature estetiche ad alto rischio potrebbero richiedere una documentazione normativa più complessa. Questa può includere rapporti sui prodotti laser, dichiarazioni sui prodotti che emettono radiazioni, registrazione o inserimento in elenco dei dispositivi medici, autorizzazione o approvazione pre-commercializzazione, prove cliniche o prestazionali, documentazione del sistema di gestione della qualità e documenti di importazione specifici per paese.

Pertanto, un distributore non dovrebbe mai accettare una risposta semplicistica come "abbiamo tutti i certificati". L'approccio corretto è quello di verificare ogni documento singolarmente.

2. Rapporto di prova, certificato, registrazione e approvazione non sono la stessa cosa.

Molti fornitori usano termini diversi in modo confuso. Ciò crea confusione per i distributori e gli acquirenti dei saloni.

Un rapporto di prova indica in genere che un campione di prodotto è stato testato da un laboratorio rispetto a uno standard. Può riguardare la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica (EMC), le emissioni RF, le sostanze soggette alla direttiva RoHS, la sicurezza ottica o un'altra area tecnica.

Un certificato può essere rilasciato da un ente di certificazione o da un'organizzazione di ispezione. Può supportare un processo di conformità, ma non significa automaticamente che il prodotto sia approvato da un'autorità governativa.

Una dichiarazione di conformità è in genere una dichiarazione del fabbricante che attesta che il prodotto soddisfa le normative applicabili. Nell'UE, il fabbricante è responsabile del rilascio della Dichiarazione di Conformità UE dopo aver soddisfatto i requisiti di legge e aver raccolto la documentazione tecnica di supporto.

La registrazione o l'inserimento in un elenco possono significare che un'azienda o un prodotto sono stati inseriti nel database di un ente regolatore. Tale procedura può essere obbligatoria, ma non implica necessariamente che il prodotto sia stato approvato.

Il risultato di un'approvazione, di un'autorizzazione, di una certificazione o di una valutazione di conformità può avere un significato normativo più specifico a seconda del paese e del tipo di prodotto.

I distributori devono comprendere queste differenze prima di utilizzare qualsiasi certificato nei materiali di vendita.

3. Perché un singolo certificato non è sufficiente per tutte le apparecchiature di bellezza

Le apparecchiature per la bellezza includono molte tecnologie diverse. Un apparecchio per idroterapia facciale, un dispositivo a radiofrequenza, un dispositivo per la depilazione a luce pulsata (IPL), un dispositivo laser per la rimozione dei tatuaggi, un pannello per la fototerapia a LED, un dispositivo EMS, un analizzatore cutaneo basato sull'intelligenza artificiale e uno strumento di bellezza per uso domestico non hanno lo stesso profilo di rischio.

I documenti richiesti possono variare in base a:

• Funzione del prodotto
• Tipo di riscaldamento
• Potenza di uscita
• Metodo di contatto con la pelle
• Uso previsto
• Richieste di trattamento
• Se il dispositivo emette radiazioni
• Se utilizza la comunicazione wireless
• Se memorizza i dati dei clienti
• Sia che sia importato o venduto localmente
• norme del paese di destinazione
• Posizionamento per uso in salone o per uso domestico
• Posizionamento medico o non medico

Per questo motivo i distributori dovrebbero richiedere la documentazione specifica per il modello di prodotto e il mercato di riferimento precisi.

4. Documenti comuni che i produttori di apparecchiature per la bellezza possono fornire

Una documentazione di base può includere:

• Scheda tecnica del prodotto
• Manuale utente
• Guida operativa
• Etichetta del prodotto
• Lista imballaggio
• Documento di garanzia
• Rapporto di controllo qualità
• lista di controllo per l'ispezione della fabbrica
• Elenco dei numeri di serie
• Dichiarazione o certificato CE, ove applicabile
• Rapporto di prova EMC
• Rapporto di prova sulla sicurezza elettrica
• Rapporto RoHS
• Rapporto o autorizzazione relativi alla FCC, ove applicabile.
• Foto e video del prodotto
• Materiale formativo
• Guida alla manutenzione
• Elenco dei pezzi di ricambio

Per i prodotti ad alto rischio, la confezione può includere anche:

• Riepilogo del documento tecnico
• Documenti di gestione del rischio
• Supporto clinico o prestazionale ove necessario
• Rapporto sulla sicurezza laser o ottica
• Documentazione relativa ai prodotti che emettono radiazioni
• Informazioni relative all'elenco dei dispositivi FDA o alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile.
• Documenti di registrazione o di deposito presso l'NMPA, ove applicabile.
• Documenti di conformità al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), ove applicabile.
• Certificato ISO 13485
• Informazioni sul rappresentante autorizzato
• Importazione continua
• Procedura di gestione dei reclami

Non tutti i prodotti richiedono tutta la documentazione. Tuttavia, un fornitore serio dovrebbe essere in grado di spiegare quali documenti sono necessari e perché.

5. Cosa mostra solitamente un rapporto di prova del prodotto

Un rapporto di prova può indicare che un campione è stato analizzato in determinate condizioni.

Può includere:

• Nome del prodotto
• Numero di modello
• Nome del richiedente o del produttore
• Laboratorio di prova
• Data del test
• Standard di prova
• Descrizione del campione
• Metodo di prova
• Risultato del test
• Foto del campione testato
• Esito positivo o negativo
• Firma o timbro del laboratorio

Il distributore deve verificare che il prodotto acquistato corrisponda al prodotto testato. Se il rapporto di prova si riferisce a un modello ma il distributore ne acquista un altro, il rapporto potrebbe non essere valido.

6. Cosa non dimostra un rapporto di prova

Un rapporto di prova non dimostra automaticamente che ogni lotto futuro abbia la stessa qualità.

Potrebbe inoltre non dimostrare:

• Il prodotto è legalmente vendibile in ogni paese
• Il prodotto ha l'approvazione del governo.
• Il prodotto ha dimostrato di essere efficace nel trattamento.
• Il prodotto è medicalmente efficace
• Il produttore offre un solido supporto post-vendita.
• Il prodotto è sicuro se utilizzato al di fuori delle istruzioni.
• Il prodotto può confermare tutte le affermazioni di marketing.
• Il prodotto è identico al campione testato.

Per questo motivo, i rapporti di prova devono essere integrati con la verifica dei fornitori, l'ispezione dei lotti, il controllo qualità, la formazione degli utenti e dichiarazioni realistiche.

7. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE

Per i prodotti venduti nello Spazio economico europeo, la marcatura CE potrebbe essere richiesta se il prodotto rientra nelle normative UE applicabili.

La Commissione europea spiega che apponendo la marcatura CE, il fabbricante dichiara che il prodotto soddisfa tutti i requisiti di legge per la marcatura CE e può essere venduto in tutto lo Spazio economico europeo (SEE). Precisa inoltre che non tutti i prodotti devono essere dotati di marcatura CE e che la marcatura CE non implica che il prodotto sia stato approvato come sicuro dall'UE o da un'altra autorità.

Per i distributori, questo significa che la certificazione CE non è solo un'etichetta. Un pacchetto CE adeguato dovrebbe includere il prodotto, le direttive o i regolamenti applicabili, gli standard, i rapporti di prova, la documentazione tecnica e la Dichiarazione di Conformità.

Quando si controllano i documenti relativi alla CE, verificare:

• Modello di prodotto
• Nome del produttore
• Dichiarazione di conformità dell'UE
• Direttive o regolamenti applicabili
• Norme applicabili
• Rapporti di prova a supporto della dichiarazione
• Rappresentante autorizzato, ove necessario
• Disponibilità della documentazione tecnica
• Coinvolgimento dell'organismo notificato, ove richiesto.
• Requisiti linguistici per il paese UE di destinazione

Se un fornitore invia solo l'immagine del logo CE o un certificato generico senza un modello corrispondente, il distributore non dovrebbe farvi affidamento.

8. Regolamento UE sui dispositivi medici e dispositivi estetici senza finalità mediche

Alcuni dispositivi estetici e di bellezza potrebbero non dichiarare una finalità medica, ma possono comunque rientrare nell'Allegato XVI del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) se sono simili ai dispositivi medici per funzione e profilo di rischio.

La Commissione europea afferma che il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) riguarda alcuni dispositivi privi di destinazione medica e che l'Allegato XVI elenca i gruppi di dispositivi interessati. Ciò è importante per le apparecchiature estetiche come alcuni dispositivi per il rimodellamento del corpo, per il trattamento della pelle, i laser, la luce pulsata intensa e tecnologie estetiche simili.

Per le vendite nell'UE, i distributori devono prestare attenzione a:

• dispositivi estetici ad alta energia
• Affermazioni sul ringiovanimento della pelle
• Affermazioni sulla riduzione del grasso
• affermazioni sulla rimozione dei tatuaggi
• Prodotti laser e IPL
• Dispositivi con effetti fisiologici invasivi o intensi.
• Dispositivi pubblicizzati con affermazioni di tipo medico

Se si applica il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), una semplice relazione CE EMC potrebbe non essere sufficiente. Il prodotto potrebbe richiedere una procedura di conformità più completa per i dispositivi medici.

9. Documenti relativi alla FDA per il mercato statunitense

Negli Stati Uniti, la documentazione richiesta dalla FDA dipende dal fatto che il prodotto sia un dispositivo medico, un prodotto elettronico che emette radiazioni o entrambi.

Le linee guida della FDA stabiliscono che i produttori esteri di dispositivi medici devono rispettare le normative statunitensi applicabili per poter importare un dispositivo negli Stati Uniti. I requisiti normativi di base possono includere la registrazione dello stabilimento, l'inserimento del dispositivo medico nell'elenco, il sistema di gestione della qualità, la notifica pre-commercializzazione 510(k) (a meno che non sia esente), l'approvazione pre-commercializzazione ove applicabile, l'etichettatura e la segnalazione del dispositivo medico.

Ciò non significa che ogni dispositivo di bellezza necessiti dell'approvazione della FDA. Significa che è necessario verificare l'uso previsto del prodotto, la tecnologia, le dichiarazioni e la classificazione.

Esempi di documenti o informazioni relativi alla FDA possono includere:

• Registrazione dell'impresa
• Elenco dei dispositivi
• autorizzazione 510(k) ove applicabile
• Approvazione PMA ove applicabile
• Autorizzazione de novo, ove applicabile.
• Informazioni sulla classificazione del prodotto
• Informazioni sull'agente statunitense per i produttori esteri
• Informazioni sull'etichettatura
• Documentazione del sistema qualità
• Importare i codici di dichiarazione di conformità, ove applicabile.
• Rapporti sui prodotti che emettono radiazioni, ove applicabile.

I distributori non dovrebbero utilizzare la dicitura "approvato dalla FDA" a meno che il prodotto non abbia effettivamente ottenuto l'approvazione della FDA. Molti prodotti sono solo registrati, elencati, autorizzati o non soggetti a una procedura di autorizzazione pre-commercializzazione.

10. La registrazione presso la FDA non equivale all'approvazione della FDA.

Questo è uno degli errori più comuni nel marketing delle apparecchiature per la bellezza.

La FDA dichiara esplicitamente che la registrazione e l'inserimento di dispositivi da parte di una struttura nel database non implica l'approvazione, l'autorizzazione o il nulla osta di tale struttura o dei suoi dispositivi medici. La FDA dichiara inoltre di non rilasciare certificati di registrazione dei dispositivi.

Per i distributori, questo significa:

• La registrazione presso la FDA non è la stessa cosa dell'approvazione da parte della FDA.
• L'elenco FDA non è sinonimo di approvazione FDA.
• Un certificato che assomiglia a un certificato di registrazione FDA potrebbe essere fuorviante.
• I loghi della FDA non devono essere utilizzati impropriamente a fini di marketing.
• Se un fornitore dichiara di avere l'approvazione della FDA, richiedete il documento esatto di approvazione, autorizzazione o nulla osta.

Questa distinzione protegge il distributore dal rischio di pubblicità ingannevole e dalle controversie con i clienti.

11. Requisiti FDA per i prodotti che emettono radiazioni

Alcuni dispositivi per trattamenti estetici emettono radiazioni, in conformità con le normative vigenti. Tra questi rientrano i prodotti laser e alcuni dispositivi che utilizzano la luce.

La FDA spiega che i prodotti elettronici che emettono radiazioni possono essere dispositivi medici o non medici. I prodotti elettronici che emettono radiazioni soggetti agli standard di prestazione federali statunitensi richiedono il modulo FDA-2877 al momento dell'importazione. La FDA verifica inoltre i requisiti dei prodotti elettronici che emettono radiazioni al momento dell'importazione.

Per le apparecchiature estetiche laser e IPL, i distributori dovrebbero chiedere:

• Il prodotto emette laser, luce intensa, raggi UV, infrarossi o altre radiazioni?
• È soggetto a uno standard di prestazione federale statunitense?
• Il modulo FDA-2877 è necessario per l'importazione?
• Il produttore dispone di un rapporto sulle radiazioni del prodotto?
• Le etichette di avvertenza sono corrette?
• Il prodotto è classificato correttamente?
• Sono inclusi dispositivi di protezione per gli occhi e avvertenze per l'utente?
• Sono stati preparati i documenti per l'importazione?

Questo ambito è più tecnico rispetto al normale acquisto di attrezzature per saloni di bellezza. Non dovrebbe essere gestito esclusivamente dal personale di vendita.

12. Documenti FCC per i prodotti elettronici negli Stati Uniti.

Le apparecchiature per la cura della persona dotate di circuiti elettronici, emissioni a radiofrequenza, moduli wireless, Bluetooth, Wi-Fi, schermi tattili o sistemi di controllo digitali potrebbero richiedere una revisione da parte della FCC per l'immissione sul mercato statunitense.

La FCC spiega che i dispositivi a radiofrequenza devono essere debitamente autorizzati prima di poter essere commercializzati o importati negli Stati Uniti. Le procedure di autorizzazione possono includere la Dichiarazione di Conformità del Fornitore o la Certificazione, a seconda del prodotto.

I distributori devono verificare:

• Se il prodotto è un dispositivo RF
• Se dispone di comunicazione wireless
• Se esiste un rapporto di prova della FCC
• Se è necessario l'FCC ID
• Se SDoC si applica
• Se le informazioni sulla parte responsabile sono disponibili
• Verificare se le etichette e il linguaggio del manuale corrispondono ai requisiti della FCC.

Per il mercato statunitense, la conformità alle normative FCC è distinta da quella FDA. Un prodotto può richiedere entrambe, una sola o nessuna delle due, a seconda della tipologia.

13. Rapporti RoHS e conformità dei materiali

Le apparecchiature per la cura della persona sono generalmente apparecchiature elettriche o elettroniche. Nell'UE e in alcuni altri mercati, potrebbero essere in vigore restrizioni relative alle sostanze pericolose.

La normativa RoHS limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Un rapporto RoHS può dimostrare che il prodotto o i componenti sono stati testati per la presenza di sostanze soggette a restrizioni.

I distributori devono verificare:

• Se il rapporto RoHS corrisponde al modello o al componente
• Quali sostanze sono state testate?
• Quale norma o direttiva viene citata?
• Se la data del test è abbastanza recente
• Sia che il rapporto copra l'intero prodotto o solo alcune parti
• Se i materiali del prodotto sono cambiati dopo il test

La direttiva RoHS non rilascia un certificato di efficacia del trattamento, bensì un documento di conformità dei materiali.

14. ISO 13485 e gestione della qualità in fabbrica

La norma ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per i dispositivi medici. Viene spesso utilizzata dai produttori coinvolti nella progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici.

Per i distributori di apparecchiature per la bellezza, la norma ISO 13485 può essere utile per l'acquisto di prodotti ad alto rischio o dispositivi medici. Tuttavia, è importante non fraintenderne il significato.

La certificazione ISO 13485 generalmente indica che l'azienda dispone di un sistema di gestione della qualità entro un ambito definito. Non garantisce automaticamente che ogni modello di prodotto sia approvato, sicuro per ogni utilizzo o legalmente vendibile in ogni paese.

Durante la verifica della norma ISO 13485, confermare:

• Nome del titolare del certificato
• Indirizzo del sito
• Ambito di applicazione della certificazione
• Data di scadenza
• Ente di certificazione
• Pertinenza della categoria di prodotto
• Se la fabbrica che produce il dispositivo è coperta

Se il certificato appartiene a un'altra azienda o non copre la categoria di prodotto, ha un valore limitato per il distributore.

15. Documenti NMPA per le categorie di dispositivi medici relativi alla Cina

In Cina, le normative NMPA possono applicarsi quando un dispositivo estetico viene regolamentato come dispositivo medico. Le disposizioni NMPA stabiliscono che la registrazione e la presentazione della domanda di registrazione di un dispositivo medico devono dimostrare che i dispositivi sono sicuri, efficaci e sottoposti a controlli di qualità, e che le informazioni correlate devono essere autentiche, accurate, complete e tracciabili.

I documenti relativi all'NMPA possono includere:

• certificato di registrazione del dispositivo medico
• Informazioni sulla scrittura
• Requisiti tecnici del prodotto
• Rapporto di ispezione o di collaudo
• Registri del sistema di qualità di produzione
• Informazioni sull'etichetta e sulla revisione del manuale
• Modificare i documenti di registrazione o di rinnovo, ove applicabile.

Non tutti i dispositivi per la cura della persona sono dispositivi medici regolamentati dall'NMPA. Tuttavia, quando un prodotto presenta caratteristiche tipiche dei dispositivi medici, i distributori dovrebbero verificare attentamente la conformità alle normative NMPA.

16. Il rapporto di controllo qualità della fabbrica è diverso dal rapporto di prova di terze parti

Un rapporto di controllo qualità di fabbrica viene solitamente redatto dal produttore prima della spedizione. Può includere ispezione visiva, test di funzionalità, test di invecchiamento, controllo dell'imballaggio e registrazione dei numeri di serie.

Un rapporto di prova di terze parti viene solitamente rilasciato da un laboratorio esterno secondo uno standard definito.

Entrambi i documenti sono utili, ma servono a scopi diversi.

I rapporti di controllo qualità in fabbrica aiutano a verificare la coerenza dei lotti e la qualità delle spedizioni. I rapporti di prova di terze parti contribuiscono a garantire la conformità agli standard tecnici.

I distributori dovrebbero richiedere entrambi i tipi di prodotto quando le dimensioni dell'ordine, il rischio del prodotto o il mercato di riferimento lo giustificano.

17. Quali documenti sono comuni per le attrezzature di base di un salone di bellezza?

Per le apparecchiature di base per saloni di bellezza, come ad esempio le attrezzature per idroterapia facciale, le piccole macchine per bolle di sapone, i martelli a caldo e a freddo, gli spray all'ossigeno, i dispositivi estetici a ultrasuoni, le semplici macchine EMS o le apparecchiature multifunzione per il viso di livello base, la documentazione comune può includere:

• Specifiche del prodotto
• Manuale utente
• Rapporto di controllo qualità di fabbrica
• Documento di garanzia
• Documenti relativi alla marcatura CE per le vendite nell'UE
• Rapporto di prova EMC
• Rapporto sulla sicurezza elettrica, ove applicabile
• Rapporto RoHS
• Documenti relativi alla FCC per i prodotti elettronici statunitensi, ove applicabile.
• Lista imballaggio
• Elenco dei pezzi di ricambio
• Guida alla formazione

Questi prodotti potrebbero essere più facili da documentare rispetto ai dispositivi ad alta energia, ma il distributore dovrebbe comunque verificare modello, voltaggio, spina, etichette, manuali e dichiarazioni.

18. Quali documenti sono importanti per le apparecchiature di radiofrequenza per trattamenti estetici?

Le apparecchiature di radiofrequenza per trattamenti estetici potrebbero richiedere un esame più attento, poiché il dispositivo eroga energia all'interno o sulla pelle.

I documenti utili possono includere:

• Rapporto EMC
• Rapporto sulla sicurezza elettrica
• Specifiche del prodotto
• Informazioni sui parametri di output
• Informazioni sul controllo della temperatura
• Manuale utente
• Linee guida sulle controindicazioni
• Rapporto di controllo qualità di fabbrica
• Documentazione relativa alla CE, ove applicabile.
• Revisione da parte della FDA o dell'MDR laddove le dichiarazioni e il mercato di destinazione lo richiedano
• Protocollo di formazione
• Garanzia e elenco dei pezzi di ricambio

Per i dispositivi a radiofrequenza, non limitatevi a controllare le certificazioni. Verificate anche la stabilità effettiva della potenza in uscita, la temperatura del manipolo, il comfort, la logica di trattamento e le istruzioni di sicurezza.

19. Quali documenti sono importanti per i dispositivi laser e IPL?

I prodotti laser e IPL richiedono in genere una revisione della documentazione estremamente accurata.

Chiedere:

• Documentazione sulla sicurezza laser o ottica
• Documentazione relativa ai prodotti che emettono radiazioni, ove applicabile.
• Rapporto sul prodotto o informazioni di accesso, ove applicabile
• Supporto per il modulo FDA 2877, ove applicabile.
• Informazioni sulla protezione degli occhi
• Esempi di etichette di avvertenza
• Manuale utente
• Materiale formativo
• Guida ai parametri di regolazione
• Rapporti sulla compatibilità elettromagnetica e sulla sicurezza elettrica
• Documenti CE o relativi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per le vendite nell'UE, ove applicabile.
• Informazioni sulla garanzia e sulla durata della lampada o del manipolo

Un dispositivo laser o IPL economico con documentazione insufficiente può comportare seri rischi per l'importazione, la sicurezza e l'assistenza post-vendita.

20. Quali documenti sono importanti per i dispositivi di fototerapia a LED?

Per i prodotti per la fototerapia a LED, i distributori devono verificare sia la conformità elettrica che le prestazioni luminose.

I documenti utili possono includere:

• Informazioni sulla lunghezza d'onda
• Dati sulle prestazioni ottiche
• Rapporto sulla sicurezza elettrica
• Rapporto EMC
• Rapporto RoHS
• Guida alla protezione degli occhi
• Manuale utente
• Protocollo di trattamento
• Etichettatura del prodotto
• Assistenza reclami

Se il prodotto viene commercializzato con affermazioni relative al trattamento, all'acne, alla guarigione delle ferite, alla cura di malattie o con forti affermazioni di natura medica, la revisione normativa potrebbe diventare più importante.

21. Quali documenti sono importanti per gli analizzatori di pelle basati sull'intelligenza artificiale?

Gli analizzatori di pelle basati sull'intelligenza artificiale combinano hardware, software di elaborazione delle immagini e elaborazione dei dati. Le loro esigenze in termini di documentazione sono diverse da quelle dei normali dispositivi per trattamenti estetici.

I documenti utili possono includere:

• Specifiche del prodotto
• Informazioni su fotocamera e illuminazione
• Informazioni sulla versione del software
• Rapporto EMC
• Rapporto sulla sicurezza elettrica
• Documenti relativi alla FCC in cui vengono utilizzati moduli wireless
• Informativa sulla privacy o spiegazione sul trattamento dei dati
• Termini e condizioni del servizio cloud
• Manuale utente
• Modello di report
• Spiegazione relativa agli account e al controllo degli accessi
• Dichiarazione sui limiti dell'analisi IA

Se il dispositivo memorizza immagini del volto del cliente o informazioni personali, i distributori dovrebbero anche esaminare i requisiti in materia di privacy e protezione dei dati nel mercato di destinazione.

22. Come i distributori dovrebbero richiedere la documentazione a un produttore

Non limitarti a chiedere: "Hai la certificazione CE?"“

Utilizza una richiesta più specifica:

• Si prega di fornire i documenti che attestino il numero di modello esatto.
• Si prega di confermare il mercato di riferimento coperto da ciascun documento.
• Si prega di indicare lo standard di prova per ciascun rapporto.
• Si prega di indicare il laboratorio emittente o l'ente di certificazione.
• Si prega di indicare la data di emissione e, ove applicabile, la data di scadenza.
• Si prega di confermare se il prodotto ha subito modifiche dopo i test.
• Si prega di fornire la Dichiarazione di Conformità UE se si vende nell'Unione Europea.
• Si prega di fornire le informazioni relative alla registrazione, all'inserimento in elenco, all'autorizzazione o all'approvazione da parte della FDA solo se applicabili.
• Si prega di specificare se il prodotto è classificato come dispositivo medico o non medico nel mercato di riferimento.
• Si prega di fornire i modelli per la garanzia, i pezzi di ricambio e i rapporti di controllo qualità.

Porre domande specifiche rende più difficile per i fornitori inaffidabili nascondersi dietro risposte generiche.

23. Come verificare se un certificato corrisponde al prodotto

Utilizzare una lista di controllo per la corrispondenza del modello:

• Il numero di modello corrisponde all'etichetta della macchina?
• La foto del prodotto presente nel report corrisponde alla macchina reale?
• Il nome del richiedente corrisponde a quello del fornitore o del produttore?
• L'indirizzo della fabbrica corrisponde al sito di produzione?
• Lo standard si applica a questa categoria di prodotto?
• La data è corretta?
• Il rapporto si riferisce alla stessa tensione e configurazione?
• Il referto include tutti i manipoli e gli accessori?
• Il certificato riporta il numero del rapporto di prova?
• È possibile verificare l'organizzazione emittente?

Se un certificato non ha un numero di modello, uno standard, una data di emissione o un emittente rintracciabile, costituisce una prova debole.

24. Come verificare se un certificato è autentico

I distributori possono ridurre il rischio di certificati falsi verificando:

• Sito web dell'emittente
• Numero del certificato
• Informazioni sull'accreditamento del laboratorio
• Dati di contatto dell'emittente
• coerenza del formato del report
• Codice QR o link di verifica online
• Foto dei prodotti nel report
• Firma e timbro
• Nome dell'azienda richiedente
• Se lo stesso certificato appare online sotto un altro prodotto

Se l'ordine è di grandi dimensioni, contattate direttamente l'ente emittente oppure avvaletevi di un consulente esterno specializzato in conformità normativa.

25. Segnali di allarme comuni relativi ai certificati

Prestare attenzione quando:

• Il fornitore invia solo il logo CE
• Il certificato appartiene a un modello diverso
• Il certificato appartiene a un'altra azienda
• Il rapporto è scaduto
• Lo standard di prova è irrilevante
• Il report riguarda solo un componente, ma viene utilizzato per l'intera macchina.
• Il fornitore afferma che un unico certificato copre ogni modello.
• Il certificato FDA ha l'aspetto di un certificato di registrazione.
• Impossibile trovare l'emittente
• Il certificato presenta evidenti segni di modifica.
• Il nome del laboratorio è mancante
• La foto del prodotto è assente
• Il documento non è nella lingua richiesta dal mercato di riferimento.
• Il fornitore rifiuta la verifica

I fornitori affidabili di solito non hanno problemi a verificare la documentazione. I fornitori meno affidabili, invece, spesso mettono fretta all'acquirente per ottenere il pagamento anticipato.

26. Quali documenti vanno controllati prima di procedere con la produzione OEM o con un marchio privato?

I progetti OEM e a marchio privato richiedono particolare attenzione. Se il distributore appone il proprio marchio sul dispositivo, potrebbe diventare più visibile ai clienti, agli enti regolatori e alle autorità di vigilanza del mercato.

Prima di procedere con l'etichettatura personalizzata, verificare:

• Se i report esistenti rimangono validi dopo i cambiamenti di marchio.
• Se le modifiche all'etichetta influiscono sulla conformità
• Se le modifiche al linguaggio manuale richiedano una revisione
• Se le modifiche al numero di modello sono riportate nei documenti
• Verificare che le dichiarazioni riportate sulla confezione corrispondano ai documenti approvati.
• Se i file tecnici possono supportare la versione con etichetta privata
• Se il distributore è considerato produttore, importatore o soggetto responsabile nel mercato di riferimento
• Se i certificati riportano l'identità corretta dell'azienda o del prodotto

La produzione di prodotti a marchio del distributore può accrescere il valore del marchio, ma aumenta anche le responsabilità in termini di documentazione.

27. Perché le affermazioni relative al prodotto influiscono sui requisiti richiesti

Lo stesso prodotto fisico può essere soggetto a diversi requisiti di documentazione a seconda di come viene descritto.

Ad esempio, un dispositivo descritto come utile per la cura generale del viso può essere trattato in modo diverso da un dispositivo che afferma di trattare l'acne, rimuovere le cicatrici, curare malattie della pelle, ridurre permanentemente il grasso o rassodare i tessuti a livello medico.

I distributori dovrebbero esaminare:

• Testo del sito web
• Brochure
• Script di formazione
• Foto prima e dopo
• Video sui social media
• Affermazioni del venditore
• nomi dei progetti del salone
• affermazioni del manuale utente
• Reclami del pacchetto

Il linguaggio di marketing può trasformare un semplice prodotto di bellezza in un prodotto ad alto rischio. Il controllo delle affermazioni è parte integrante della conformità.

28. Cosa dovrebbero chiedere i saloni ai distributori

I saloni di bellezza non devono necessariamente conoscere ogni singola normativa, ma dovrebbero porre domande pratiche prima di procedere all'acquisto.

I saloni dovrebbero chiedere:

• Questo modello dispone di un rapporto di prova?
• Quali certificati sono disponibili?
• I documenti corrispondono esattamente a questa macchina?
• La macchina è adatta all'uso in un salone di bellezza locale?
• Quali promesse possiamo fare ai clienti?
• La formazione è inclusa?
• La garanzia è descritta in modo chiaro?
• Sono disponibili i pezzi di ricambio?
• Cosa succede se la macchina si guasta?
• La macchina è sicura per il progetto previsto?

Se il distributore non è in grado di rispondere a queste domande, il salone dovrebbe essere cauto.

29. Cosa dovrebbero chiedere i distributori ai produttori

I distributori dovrebbero porre domande più approfondite:

• Qual è la classificazione del prodotto nel mercato di riferimento?
• Quali report di prova sono disponibili per questo modello?
• Quali certificati sono validi?
• Quali documenti sono necessari per la dogana?
• È possibile verificare le segnalazioni?
• Il prodotto ha subito modifiche dopo i test?
• Il referto copre tutti i manipoli?
• Esiste un file tecnico?
• Esiste un rapporto di controllo qualità di fabbrica per ogni lotto?
• È possibile risalire ai numeri di serie?
• La fabbrica possiede la certificazione ISO 13485 o un'altra certificazione di sistema di qualità?
• Quali affermazioni sono supportate da prove?
• Quali affermazioni non dovrebbero essere utilizzate?
• Chi è responsabile delle questioni normative nel mercato di riferimento?

Queste domande distinguono i produttori seri dai fornitori che si basano esclusivamente sul prezzo.

30. Perché il controllo qualità dei lotti è ancora importante, anche in presenza di certificati.

I certificati si basano generalmente su documentazione verificata o campioni testati. Non prevedono l'ispezione automatica di ogni singola unità in ogni spedizione.

I distributori dovrebbero comunque richiedere:

• Rapporto di controllo qualità di fabbrica
• Registrazione del test di invecchiamento
• Test di funzione casuale
• Elenco dei numeri di serie
• Foto della confezione
• Ispezione pre-spedizione
• Ispezione in entrata dopo l'arrivo
• Tracciamento dei difetti
• Misure correttive per fallimenti ripetuti

Un prodotto può essere corredato da documentazione, ma presentare comunque problemi di controllo dei lotti. La documentazione e l'ispezione fisica devono procedere di pari passo.

31. Come creare un file di documenti per il distributore

Ogni distributore dovrebbe conservare un fascicolo documentale per ciascun modello.

Il file deve includere:

• Informazioni sul fornitore
• Specifiche del prodotto
• Foto
• grafica dell'etichetta
• Manuale utente
• Materiale formativo
• Rapporti di prova
• Certificati
• Dichiarazione di conformità
• Informazioni relative a FDA, NMPA, MDR o altre normative, ove applicabili.
• Termini di garanzia
• Elenco dei pezzi di ricambio
• Rapporto di controllo qualità
• Registri dei numeri di serie
• Documenti N
• Revisione delle affermazioni di marketing
• Registri dei reclami dei clienti

Questo file è utile per le vendite, la formazione, l'assistenza post-vendita, la dogana e gli ordini successivi.

32. Con quale frequenza è necessario aggiornare i documenti?

I documenti devono essere esaminati quando:

• Un prodotto viene modificato
• I componenti vengono modificati
• Il software viene aggiornato
• I manipoli vengono cambiati
• L'etichettatura è stata modificata
• Cambiamenti del mercato di riferimento
• Gli standard vengono aggiornati
• Le leggi o i regolamenti cambiano
• Si avvicina la data di scadenza del certificato.
• Modifiche all'indirizzo del produttore
• Viene creata la versione a marchio privato
• Il reclamo del cliente suggerisce problemi di sicurezza o di prestazioni.

Non date per scontato che un certificato rilasciato diversi anni fa sia ancora valido per il prodotto attuale.

33. Il modo corretto di utilizzare le qualifiche nelle vendite

I distributori possono citare certificati e rapporti di prova, ma il linguaggio utilizzato deve essere accurato.

Formulazione migliore:

• Questo modello è dotato di un rapporto di prova EMC.
• Questo modello è dotato di documentazione di test RoHS.
• Il produttore ha fornito la documentazione relativa alla marcatura CE per la revisione da parte dell'UE.
• Il produttore dichiara che questo modello è registrato presso la FDA, ove applicabile.
• Il prodotto è corredato da documentazione di supporto per il mercato di riferimento.
• Possiamo fornire copie dei documenti per la revisione da parte dell'acquirente.

Formulazione rischiosa:

• Approvato dalla FDA, quando è solo registrato o elencato
• Approvato dall'UE, quando ha solo la marcatura CE
• Grado medico, senza supporto
• Risultati garantiti, senza prove
• Certificato sicuro dal governo, senza una vera approvazione
• Tutti i documenti coprono tutti i paesi, senza revisione

Un linguaggio accurato tutela il marchio del distributore.

34. Lista di controllo dei documenti pratici prima dell'acquisto

Prima dell'acquisto, verificare:

• Numero di modello esatto
• Specifiche del prodotto
• Manuale utente
• Etichetta
• Termini di garanzia
• Rapporto di controllo qualità di fabbrica
• Rapporto sulla sicurezza elettrica, ove applicabile
• Rapporto EMC, ove applicabile
• Rapporto RoHS ove applicabile
• Rapporto o autorizzazione della FCC, ove applicabile.
• Dichiarazione di conformità CE, ove applicabile.
• Stato di approvazione da parte della FDA, ove applicabile.
• Documentazione relativa ai prodotti che emettono radiazioni, ove applicabile.
• Documenti MDR, ove applicabili.
• Documenti NMPA, ove applicabile
• Certificazione ISO 13485 o certificazione del sistema di qualità, ove applicabile.
• Elenco dei pezzi di ricambio
• Materiale formativo
• Linee guida sulle affermazioni di marketing
• Documenti N

Se il prodotto è di alto valore o ad alto rischio, è consigliabile avvalersi di una società terza per la verifica della conformità prima di effettuare un ordine consistente.

35. Consigli strategici per i nuovi distributori

I nuovi distributori non dovrebbero iniziare con prodotti che presentano requisiti normativi complessi, a meno che non dispongano già di un supporto per la conformità.

Le categorie di ingresso più sicure possono includere:

• Apparecchiature di base per la cura del viso
• Macchine per idrotrattamento del viso
• Dispositivi a bolle piccole
• martello freddo e caldo
• Attrezzatura per nebulizzazione di ossigeno
• Dispositivi a ultrasuoni di livello base
• Apparecchiature LED di base per la bellezza
• Apparecchi per il viso multifunzione a basso rischio

Tra le categorie più prudenti si annoverano:

• Dispositivi laser
• Dispositivi IPL
• Sistemi RF potenti
• Sistemi a ultrasuoni focalizzati
• Dispositivi per la rimozione dei tatuaggi
• Sistemi in stile criolipolisi
• Apparecchiature per il rimodellamento del corpo di alta qualità
• Analizzatori cutanei basati sull'intelligenza artificiale con dati cloud

Iniziate con prodotti la cui documentazione, il funzionamento, i reclami e il processo di assistenza post-vendita siano più facili da gestire.

Conclusione

Le apparecchiature per la bellezza possono essere accompagnate da certificati di collaudo e relative qualifiche, ma i distributori devono comprendere appieno il significato di ciascun documento.

Un pacchetto completo di documenti può includere rapporti di prova, documenti relativi alla marcatura CE, dichiarazione di conformità UE, documenti FCC, rapporti RoHS, informazioni FDA, documenti NMPA, documenti MDR, certificato ISO 13485, registri di controllo qualità di fabbrica, manuali, etichette, termini di garanzia ed elenchi di pezzi di ricambio. Tuttavia, non tutti i dispositivi necessitano dello stesso pacchetto.

Il principio di acquisto più sicuro è verificare il modello esatto, il mercato esatto, lo standard esatto, l'emittente esatto, la data esatta e le dichiarazioni esatte sul prodotto. Non affidatevi alle foto dei certificati, alle promesse di vendita o ai file PDF generici.

Per i distributori e i saloni, il vero obiettivo non è collezionare certificati da esporre. Il vero obiettivo è scegliere attrezzature per la bellezza che possano essere importate, vendute, utilizzate, commercializzate, manutenute e supportate in modo responsabile.

Domande frequenti

Tutti i prodotti per la cura della persona sono accompagnati da certificati di collaudo?

No. Molti produttori professionali forniscono rapporti di prova, ma non tutti i fornitori o i prodotti dispongono di documentazione completa. Il distributore dovrebbe richiedere rapporti specifici per il modello prima dell'acquisto.

La marcatura CE equivale all'approvazione governativa?

No. La marcatura CE è una dichiarazione del produttore che attesta la conformità del prodotto ai requisiti UE applicabili. La Commissione europea dichiara che la marcatura CE non indica che un prodotto sia stato approvato come sicuro dall'UE o da un'altra autorità.

La registrazione presso la FDA equivale all'approvazione della FDA?

No. La FDA dichiara che la registrazione e l'inserimento nell'elenco non implicano approvazione, nulla osta o autorizzazione. La FDA dichiara inoltre di non rilasciare certificati di registrazione dei dispositivi.

Quali sono i report più comuni per le macchine base per la cura dei capelli nei saloni di bellezza?

I report più comuni possono includere documentazione relativa a compatibilità elettromagnetica (EMC), sicurezza elettrica, conformità RoHS, controllo qualità in fabbrica e, ove applicabile, certificazione CE. Per alcuni prodotti elettronici o wireless statunitensi potrebbero essere necessari documenti relativi alla FCC.

Quali documenti sono importanti per le apparecchiature di estetica laser o IPL?

I dispositivi laser e IPL potrebbero richiedere documenti sulla sicurezza ottica, informazioni sui prodotti che emettono radiazioni, supporto all'importazione da parte della FDA (ove applicabile), etichette di avvertenza, informazioni sugli occhiali protettivi, manuali d'uso, materiale formativo e documenti normativi specifici per il mercato.

Come può un distributore verificare l'autenticità di un certificato?

Il distributore deve verificare il numero di modello, il nome dell'azienda, l'ente emittente, il numero di certificato, lo standard di prova, la data, la foto del prodotto, il link per la verifica online e se l'ente emittente può confermare la validità del documento.

I saloni di bellezza dovrebbero richiedere i certificati ai distributori prima di effettuare acquisti?

Sì. I saloni dovrebbero chiedere se la macchina dispone di rapporti di prova, quali certificati sono disponibili, se la documentazione corrisponde esattamente al modello, quali reclami possono essere presentati e come funzionano la garanzia e l'assistenza post-vendita.