Имеются ли у косметического оборудования протоколы испытаний или соответствующие квалификационные документы?

Управляющее резюме

Продукция косметического оборудования может иметь протоколы испытаний, сертификаты, декларации, регистрации, документы системы качества и другие соответствующие документы. Однако не существует единого универсального сертификата, подтверждающего возможность продажи любого косметического устройства на любом рынке.

Необходимые документы зависят от технологии продукта, предполагаемого использования, маркетинговых заявлений, целевой страны, канала сбыта, напряжения, беспроводных функций, функций излучения, а также от того, рассматривается ли продукт как обычное электронное изделие, косметическое устройство, электронное изделие, излучающее радиацию, или медицинское изделие.

Для дистрибьюторов важно не просто спросить производителя: “Есть ли у вас сертификаты?”. Лучше спросить: “Какие документы соответствуют данной модели, какой стандарт они охватывают, для какого рынка они предназначены, кто их выдал, когда они были выданы и можно ли их проверить?”

В стандартную документацию на косметическое оборудование могут входить документы, относящиеся к CE, Декларация соответствия ЕС, протоколы испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС), протоколы испытаний на электробезопасность, отчеты RoHS, разрешения FCC или протоколы испытаний для рынка США, документы FDA, касающиеся регистрации, внесения в список, получения разрешений, одобрения или импорта, где это применимо, документы NMPA, где это применимо, сертификат системы управления качеством ISO 13485, руководство пользователя, этикетки, предупреждения о рисках, гарантийные документы и записи о контроле качества на заводе.

Самое важное — сертификат полезен только тогда, когда он подлинный, актуальный, соответствует конкретной модели и подходит для целевого рынка.

1. Краткий ответ

Да, многие косметические приборы могут иметь протоколы испытаний или соответствующие сертификаты.

Но ответ зависит от категории товара.

Для базового салонного оборудования могут потребоваться только документы, подтверждающие соответствие общим требованиям электробезопасности, электромагнитной совместимости, директиве RoHS, сертификату CE, сертификату FCC (где это применимо), протоколы контроля качества, гарантийные документы и экспортные документы.

Для косметического оборудования повышенного риска могут потребоваться более серьезные нормативные документы. К ним относятся отчеты о лазерной продукции, декларации о излучении продукции, регистрация или внесение в список медицинских изделий, разрешение на вывод на рынок или одобрение, клинические или эксплуатационные данные, записи системы управления качеством, а также импортные документы конкретной страны.

Поэтому дистрибьютору никогда не следует принимать простой ответ вроде “у нас есть все сертификаты”. Правильный подход заключается в проверке каждого документа по отдельности.

2. Протокол испытаний, сертификат, регистрация и разрешение — это не одно и то же.

Многие поставщики путают разные термины. Это создает путаницу для дистрибьюторов и покупателей из салонов красоты.

Протокол испытаний обычно означает, что образец изделия был протестирован в лаборатории на соответствие стандарту. Он может охватывать электробезопасность, электромагнитную совместимость, радиочастотное излучение, вещества, соответствующие требованиям RoHS, оптическую безопасность или другую техническую область.

Сертификат может быть выдан органом по сертификации или инспекционной организацией. Он может подтверждать соответствие требованиям, но не означает автоматически, что продукт одобрен государственным органом.

Декларация соответствия обычно представляет собой заявление производителя о том, что продукт соответствует применимым правилам. В ЕС производитель несет ответственность за выдачу Декларации соответствия ЕС после выполнения требований законодательства и составления подтверждающей технической документации.

Регистрация или внесение в список может означать, что компания или продукт внесены в базу данных регулирующего органа. Это может быть обязательным требованием, но это не обязательно означает, что продукт был одобрен.

В зависимости от страны и типа продукта, результат одобрения, разрешения, авторизации или оценки соответствия может иметь более конкретное нормативное значение.

Дистрибьюторы должны понимать эти различия, прежде чем использовать какой-либо сертификат в рекламных материалах.

3. Почему один сертификат не может покрыть все виды косметического оборудования

Косметическое оборудование включает в себя множество различных технологий. Аппараты для гидропилинга, радиочастотные устройства, устройства для IPL-эпиляции, лазерные устройства для удаления татуировок, светодиодные терапевтические панели, устройства для EMS-терапии, анализаторы кожи с искусственным интеллектом и косметические инструменты для домашнего использования имеют разный профиль риска.

Необходимые документы могут меняться в зависимости от:

• Функция продукта
• Тип энергии
• Выходная мощность
• метод контакта с кожей
• Назначение
• Заявления о лечении
• Излучает ли устройство радиацию
• Использует ли он беспроводную связь
• хранит ли она данные клиентов
• Независимо от того, импортируется он или продается на местном рынке.
• Правила целевой страны
• Позиционирование для использования в салоне красоты или дома.
• Медицинское или немедицинское позиционирование

Именно поэтому дистрибьюторам следует запрашивать пакет документов, содержащий информацию именно о конкретной модели продукта и целевом рынке.

4. Типичные документы, которые могут предоставлять производители косметологического оборудования.

В базовый пакет документов могут входить:

• Техническая спецификация изделия
• Руководство пользователя
• Инструкция по эксплуатации
• Этикетка продукта
• Товарная накладная
• Гарантийный документ
• Отчет о проверке качества
• Контрольный список заводской проверки
• Список серийных номеров
• Декларация или сертификат, относящиеся к CE, если применимо.
• Отчет о результатах испытаний на электромагнитную совместимость
• протокол испытаний на электробезопасность
• Отчет RoHS
• Отчет или разрешение, связанные с FCC, где это применимо.
• Фотографии и видео продукции
• Учебные материалы
• Руководство по техническому обслуживанию
• Список запасных частей

Для товаров повышенного риска в упаковку также могут входить:

• Краткое описание технического файла
• документы по управлению рисками
• Клиническая или профессиональная поддержка по мере необходимости.
• Отчет о безопасности лазера или оптического оборудования
• Документация на продукцию, излучающую радиацию
• Информация о медицинских устройствах, внесенных в список FDA, или информация о предварительной регистрации устройства (где это применимо).
• регистрационные или регистрационные документы NMPA (где это применимо)
• Документы, подтверждающие соответствие требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), где это применимо.
• Сертификат ISO 13485
• Информация об уполномоченном представителе
• Импорт документации
• Процедура рассмотрения жалоб

Не для каждого продукта требуются все документы. Но серьёзный поставщик должен уметь объяснить, какие документы необходимы и почему.

5. Что обычно показывает протокол испытаний продукции

В протоколе испытаний может быть указано, что образец был протестирован в определенных условиях.

Это может включать в себя:

• Название продукта
• Номер модели
• Название заявителя или производителя
• Испытательная лаборатория
• Дата тестирования
• Стандарт тестирования
• Пример описания
• Метод тестирования
• Результат теста
• Фотографии исследованного образца
• Зачет или незачет
• Подпись или печать лаборатории

Дистрибьютор должен проверить, соответствует ли приобретаемый продукт протестированному продукту. Если протокол испытаний охватывает одну модель, а дистрибьютор приобретает другую, то протокол может быть неприменим.

6. Что не доказывает протокол испытаний

Протокол испытаний не гарантирует автоматически, что каждая последующая партия будет иметь одинаковое качество.

Это также может не доказать:

• Данный продукт разрешен к продаже на законных основаниях в любой стране.
• Данный продукт получил одобрение правительства.
• Данный продукт продемонстрировал доказанную эффективность в лечении.
• Данный продукт эффективен с медицинской точки зрения.
• Производитель обеспечивает качественную послепродажную поддержку.
• Продукт безопасен при использовании вне инструкции.
• Продукт может подтвердить все маркетинговые заявления.
• Продукт не изменился по сравнению с протестированным образцом.

Именно поэтому протоколы испытаний должны сочетаться с проверкой поставщиков, контролем качества партий, обучением пользователей и обоснованными заявлениями.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС.

Для товаров, продаваемых в Европейской экономической зоне, может потребоваться маркировка CE, если товар подпадает под действие применимых правил ЕС в отношении продукции.

Европейская комиссия поясняет, что, нанося маркировку CE, производитель заявляет, что продукт соответствует всем требованиям законодательства в отношении маркировки CE и может продаваться на всей территории ЕЭЗ. Она также отмечает, что не все продукты должны иметь маркировку CE, и наличие маркировки CE не означает, что продукт был признан безопасным ЕС или другим органом.

Для дистрибьюторов это означает, что CE — это не просто наклейка. Надлежащая упаковка CE должна содержать информацию о продукте, применимых директивах или правилах, стандартах, протоколах испытаний, технической документации и декларации соответствия.

При проверке документов, связанных с CE, необходимо подтвердить следующее:

• Модель продукта
• Название производителя
• Декларация соответствия ЕС
• Применимые директивы или правила
• Применимые стандарты
• Протоколы испытаний, подтверждающие данное заявление
• Уполномоченный представитель при необходимости
• Доступность технической документации
• Привлечение уполномоченного органа в случае необходимости
• Языковые требования для целевой страны ЕС

Если поставщик присылает только изображение логотипа CE или типовой сертификат без указания соответствующей модели, дистрибьютор не должен на это полагаться.

8. Регламент ЕС о медицинских изделиях и эстетические изделия, не предназначенные для медицинского применения.

Некоторые косметические и эстетические устройства могут не претендовать на медицинское назначение, но тем не менее могут подпадать под действие Приложения XVI Регламента ЕС о медицинских изделиях, если они схожи с медицинскими изделиями по функциям и профилю риска.

Европейская комиссия заявляет, что Регламент о медицинских изделиях (MDR) распространяется на некоторые изделия, не предназначенные для медицинского применения, и что Приложение XVI содержит группы соответствующих изделий. Это важно для косметического оборудования, такого как некоторые устройства для коррекции контуров тела, лечения кожи, лазеры, устройства для интенсивного импульсного света и аналогичные эстетические технологии.

При продажах в ЕС дистрибьюторам следует проявлять осторожность в отношении:

• Высокоэнергетические эстетические устройства
• Заявления об омоложении кожи
• Заявления о снижении жировых отложений
• Утверждения об удалении татуировок
• Лазерные и IPL-продукты
• Устройства, оказывающие инвазивное или сильное физиологическое воздействие.
• Устройства, рекламируемые с заявлениями, аналогичными медицинским,

Если применяется Регламент о медицинских изделиях (MDR), простого отчета CE по электромагнитной совместимости может быть недостаточно. Для подтверждения соответствия изделия требованиям законодательства в сфере здравоохранения может потребоваться более полная процедура проверки.

9. Документы, связанные с FDA, для рынка США.

В Соединенных Штатах документы, связанные с FDA, зависят от того, является ли продукт медицинским изделием, электронным устройством, излучающим радиацию, или и тем, и другим.

В соответствии с рекомендациями FDA, иностранные производители медицинских изделий должны соответствовать применимым американским нормативным требованиям для импорта изделия в Соединенные Штаты. Основные нормативные требования могут включать регистрацию предприятия, включение в список медицинских изделий, систему управления качеством, предварительное уведомление 510(k), если иное не предусмотрено, предварительное одобрение, где это применимо, маркировку и отчетность по медицинским изделиям.

Это не означает, что каждое косметическое устройство нуждается в одобрении FDA. Это означает, что необходимо проверить предполагаемое использование продукта, технологию, заявленные свойства и классификацию.

Примерами документов или информации, связанных с FDA, могут служить:

• Регистрация предприятия
• Список устройств
• Разрешение 510(k) (где применимо)
• одобрение PMA, где это применимо
• При необходимости требуется авторизация de Novo.
• Информация о классификации продукции
• Информация об агентах в США для иностранных производителей
• Информация о маркировке
• Документация системы качества
• При необходимости импортируйте коды подтверждения соответствия.
• Отчеты о продукции, излучающей радиацию (где это применимо)

Дистрибьюторам не следует использовать фразу «одобрено FDA», если продукт действительно не получил одобрения FDA. Многие продукты только зарегистрированы, внесены в список, разрешены, авторизованы или не подлежат предварительной проверке перед выходом на рынок.

10. Регистрация в FDA не означает одобрения FDA.

Это одна из самых распространенных ошибок в маркетинге косметического оборудования.

FDA четко заявляет, что регистрация и внесение медицинских изделий в базу данных не означает одобрения, разрешения или авторизации данного предприятия или его медицинских изделий. FDA также заявляет, что не выдает свидетельства о регистрации медицинских изделий.

Для дистрибьюторов это означает:

• Зарегистрировано в FDA — это не то же самое, что одобрено FDA.
• «Внесено в список FDA» — это не то же самое, что «Одобрено FDA».
• Сертификат, внешне похожий на регистрационный сертификат FDA, может вводить в заблуждение.
• Логотипы FDA не должны использоваться не по назначению в маркетинге.
• Если поставщик заявляет об одобрении FDA, запросите точные данные об одобрении, разрешении или авторизации.

Это различие защищает дистрибьютора от риска ложной рекламы и споров с клиентами.

11. Требования FDA к продукции, излучающей радиацию.

Некоторые косметические приборы излучают радиацию в соответствии с требованиями законодательства. К ним относятся лазерные устройства и некоторые световые приборы.

FDA поясняет, что электронные изделия, излучающие радиацию, могут быть медицинскими или немедицинскими. Для электронных изделий, излучающих радиацию и подпадающих под действие федеральных стандартов США, при ввозе требуется форма FDA-2877. FDA также проверяет соответствие требованиям к электронным изделиям, излучающим радиацию, при импорте.

При выборе косметологического оборудования, включающего лазерную и IPL-терапию, дистрибьюторам следует задавать следующие вопросы:

• Излучает ли изделие лазерное, интенсивное световое, ультрафиолетовое, инфракрасное или другое излучение?
• Подпадает ли оно под действие федеральных стандартов качества США?
• Требуется ли форма FDA-2877 для импорта?
• Есть ли у производителя отчет о радиационной безопасности продукции?
• Правильно ли указаны предупреждающие надписи?
• Правильно ли классифицирован данный продукт?
• Включены ли средства защиты глаз и предупреждения для пользователей?
• Подготавливаются ли импортные документы?

Эта область требует более глубоких технических знаний, чем обычная закупка салонного оборудования. Ею не должны заниматься исключительно продавцы.

12. Документы FCC для электронных товаров в США.

Для рынка США косметическое оборудование, содержащее электронные схемы, радиочастотное излучение, беспроводные модули, Bluetooth, Wi-Fi, сенсорные экраны или цифровые системы управления, может потребовать проверки со стороны Федеральной комиссии по связи (FCC).

Федеральная комиссия по связи (FCC) поясняет, что радиочастотные устройства должны быть надлежащим образом авторизованы, прежде чем их можно будет продавать или импортировать в Соединенные Штаты. В зависимости от продукта, процедура авторизации может включать в себя Декларацию соответствия поставщика или Сертификацию.

Дистрибьюторам следует проверить:

• Является ли данное изделие радиочастотным устройством
• Есть ли у него беспроводная связь?
• Существует ли протокол испытаний FCC?
• Необходимость в идентификаторе FCC
• Применяется ли SDoC
• Доступна ли информация об ответственном лице?
• Соответствуют ли этикетки и текст руководства требованиям FCC.

Для рынка США соответствие требованиям FCC отличается от соответствия требованиям FDA. В зависимости от типа продукта, ему могут потребоваться оба сертификата, один из них или ни один из них.

13. Отчеты RoHS и соответствие материалов требованиям.

Косметическое оборудование, как правило, представляет собой электрическое или электронное оборудование. Для ЕС и некоторых других рынков могут действовать ограничения на использование опасных веществ.

Правила RoHS ограничивают использование определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Отчет RoHS может помочь подтвердить, что изделие или компоненты были протестированы на наличие запрещенных веществ.

Дистрибьюторам следует проверить:

• Соответствует ли отчет RoHS модели или компоненту
• Какие вещества были протестированы?
• На какой стандарт или директиву дана ссылка?
• Достаточно ли актуальна дата тестирования?
• Независимо от того, охватывает ли отчет весь продукт или только его части,
• Изменились ли материалы изделия после тестирования?

RoHS — это не сертификат эффективности обработки. Это документ, подтверждающий соответствие существенным требованиям.

14. ISO 13485 и система управления качеством на производстве.

ISO 13485 — это международно признанный стандарт системы управления качеством для медицинских изделий. Он часто используется производителями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.

Для дистрибьюторов косметического оборудования стандарт ISO 13485 может быть полезен при закупке продукции повышенного риска или продукции, связанной с медицинскими изделиями. Однако его не следует понимать неправильно.

Стандарт ISO 13485 обычно свидетельствует о наличии у компании системы управления качеством в рамках определенной области. Он не гарантирует автоматически, что каждая модель продукции одобрена, безопасна для любого использования или разрешена к продаже в любой стране.

При проверке по стандарту ISO 13485 подтвердите следующее:

• имя владельца сертификата
• Адрес сайта
• Область применения сертификации
• Дата истечения срока действия
• Орган по сертификации
• релевантность категории товара
• Распространяется ли страховое покрытие на завод-производитель устройства.

Если сертификат принадлежит другой компании или не охватывает данную категорию продукции, он имеет ограниченную ценность для дистрибьютора.

15. Документы NMPA по категориям медицинских изделий, связанных с Китаем.

В Китае правила NMPA могут применяться, если косметическое устройство регулируется как медицинское изделие. Положения NMPA гласят, что регистрация и подача документов на медицинское изделие должны подтверждать его безопасность, эффективность и соответствие стандартам качества, а также что соответствующая информация должна быть достоверной, точной, полной и отслеживаемой.

К документам, связанным с NMPA, могут относиться:

• Свидетельство о регистрации медицинского изделия
• Информация о подаче документов
• Технические требования к продукту
• Протокол осмотра или испытаний
• записи системы контроля качества производства
• Информация о проверке этикеток и инструкций
• Внесите изменения в документы о регистрации или продлении регистрации, если это необходимо.

Не каждый косметический прибор является медицинским изделием, регулируемым NMPA. Но если продукт обладает характеристиками медицинского изделия, дистрибьюторам следует внимательно проверить его статус в соответствии с требованиями NMPA.

16. Отчет о контроле качества, подготовленный на заводе, отличается от отчета о тестировании, проведенном сторонней организацией.

Заводской отчет о контроле качества обычно составляется производителем перед отгрузкой. Он может включать визуальный осмотр, функциональное тестирование, испытание на износ, проверку упаковки и запись серийных номеров.

Протокол независимых испытаний обычно выдается внешней лабораторией в соответствии с установленным стандартом.

Оба документа полезны, но служат разным целям.

Отчеты о контроле качества на заводе помогают проверить однородность партий и качество отгружаемых товаров. Отчеты о тестировании, проведенном сторонними организациями, помогают подтвердить соответствие техническим стандартам.

Дистрибьюторам следует запрашивать оба варианта, если этого оправдывают размер заказа, риски, связанные с продуктом, или целевой рынок.

17. Какие документы являются общими для базового салонного оборудования?

Для базового салонного оборудования, такого как гидромассажные аппараты для лица, небольшие генераторы мыльных пузырей, аппараты для холодных и горячих процедур, кислородные распылители, ультразвуковые косметологические аппараты, простые аппараты EMS или многофункциональное оборудование для лица начального уровня, в стандартный перечень документов могут входить:

• Технические характеристики изделия
• Руководство пользователя
• Отчет о контроле качества на заводе
• Гарантийный документ
• Документы, относящиеся к CE, для продаж в ЕС
• Отчет о результатах испытаний на электромагнитную совместимость
• (при необходимости) отчет по электробезопасности
• Отчет RoHS
• Документы, относящиеся к требованиям FCC, для электронных товаров, продаваемых в США, где это применимо.
• Товарная накладная
• Список запасных частей
• Руководство по обучению

Документировать характеристики таких изделий может быть проще, чем высоковольтных устройств, но дистрибьютор все равно должен подтвердить модель, напряжение, тип вилки, маркировку, инструкции и заявленные характеристики.

18. Какие документы важны для косметологического радиочастотного оборудования?

Возможно, стоит более внимательно изучить оборудование для косметологических процедур, работающее в режиме радиочастот, поскольку оно подает энергию непосредственно в кожу или на нее.

В число полезных документов могут входить:

• Отчет EMC
• Отчет по электробезопасности
• Технические характеристики изделия
• Информация о выходных параметрах
• Информация о регулировании температуры
• Руководство пользователя
• Рекомендации по противопоказаниям
• Отчет о контроле качества на заводе
• Документация, связанная с CE, где это применимо.
• Проверка FDA или MDR требуется в случаях, когда этого требуют заявления о заявлениях и целевой рынок.
• Протокол обучения
• Гарантийный талон и перечень запасных частей

При выборе радиочастотных устройств обращайте внимание не только на сертификаты. Также проверяйте реальную стабильность выходного сигнала, температуру манипулятора, комфортность использования, логику процедуры и инструкции по технике безопасности.

19. Какие документы важны для лазерных и IPL-аппаратов?

Для лазерных и IPL-аппаратов обычно требуется тщательная проверка документации.

Запросить:

• Документация по технике безопасности лазеров или оптических устройств
• Документация на продукцию, излучающую излучение (где это применимо)
• Отчет о продукте или информация о регистрации, где это применимо
• В случае необходимости используйте форму FDA 2877.
• Информация о защите глаз
• Образцы предупреждающих этикеток
• Руководство пользователя
• Учебные материалы
• Руководство по параметрам лечения
• Отчеты по электромагнитной совместимости и электробезопасности
• Документы, относящиеся к CE или MDR, для продаж в ЕС, где это применимо.
• Информация о гарантии и сроке службы лампы или наконечника.

Дешевый лазерный или IPL-аппарат с некачественной документацией может создать серьезные риски при импорте, обеспечении безопасности и послепродажном обслуживании.

20. Какие документы важны для устройств светодиодной терапии?

При использовании светодиодных терапевтических устройств дистрибьюторы должны проверять как соответствие электрическим требованиям, так и световые характеристики.

В число полезных документов могут входить:

• Информация о длине волны
• данные об оптических характеристиках
• Отчет по электробезопасности
• Отчет EMC
• Отчет RoHS
• Рекомендации по защите глаз
• Руководство пользователя
• Протокол лечения
• Маркировка продукции
• Поддержка по претензиям

Если продукт рекламируется с заявлениями о лечебном эффекте, лечении акне, заживлении ран, заболеваниях или с серьезными медицинскими утверждениями, то проверка со стороны регулирующих органов может стать более важной.

21. Какие документы важны для анализаторов кожи с использованием ИИ?

Анализаторы кожи на основе искусственного интеллекта сочетают в себе аппаратное обеспечение, программное обеспечение для обработки изображений и обработку данных. Их требования к документам отличаются от требований обычных косметологических аппаратов.

В число полезных документов могут входить:

• Технические характеристики изделия
• Информация о камере и освещении
• Информация о версии программного обеспечения
• Отчет EMC
• Отчет по электробезопасности
• Документы, относящиеся к FCC, в которых используются беспроводные модули.
• Политика конфиденциальности или объяснение правил обработки данных
• Условия использования облачных сервисов
• Руководство пользователя
• Шаблон отчета
• Пояснение к учетным записям и контролю доступа
• Заявление об ограничениях анализа с помощью ИИ

Если устройство хранит изображения лиц клиентов или личную информацию, дистрибьюторам также следует ознакомиться с требованиями к конфиденциальности и защите данных на целевом рынке.

22. Как дистрибьюторам следует запрашивать документы у производителя.

Не следует спрашивать только: “У вас есть сертификат CE?”

Укажите более конкретный запрос:

• Пожалуйста, предоставьте документы, соответствующие точному номеру модели.
• Пожалуйста, подтвердите целевой рынок, охватываемый каждым документом.
• Пожалуйста, укажите стандарт тестирования для каждого отчета.
• Пожалуйста, укажите выдавшую сертификат лабораторию или орган по сертификации.
• Пожалуйста, укажите дату выдачи и дату истечения срока действия, если применимо.
• Пожалуйста, подтвердите, изменился ли продукт после тестирования.
• При продаже продукции в ЕС, пожалуйста, предоставьте Декларацию соответствия ЕС.
• Пожалуйста, предоставляйте информацию о регистрации, включении в списки, разрешении или одобрении FDA только в том случае, если это применимо.
• Пожалуйста, уточните, является ли данный продукт медицинским или немедицинским изделием на целевом рынке.
• Просьба предоставить шаблоны отчетов по гарантии, запасным частям и контролю качества.

Задавая конкретные вопросы, слабым поставщикам сложнее скрываться за общими ответами.

23. Как проверить, соответствует ли сертификат продукту.

Используйте контрольный список для сопоставления моделей:

• Соответствует ли номер модели этикетке устройства?
• Соответствует ли фотография товара в отчете реальному оборудованию?
• Соответствует ли имя заявителя имени поставщика или производителя?
• Соответствует ли адрес завода месту производства?
• Распространяется ли данный стандарт на данную категорию продукции?
• Уместна ли указанная дата?
• Отражает ли отчет те же параметры напряжения и конфигурации?
• Включает ли отчет все наконечники или принадлежности?
• Содержит ли сертификат номер протокола испытаний?
• Можно ли проверить организацию, выдавшую документ?

Если в сертификате отсутствует номер модели, стандарт, дата выдачи или информация об издателе, его подлинность является слабым доказательством.

24. Как проверить подлинность сертификата

Дистрибьюторы могут снизить риск использования поддельных сертификатов, проверив следующие факторы:

• Веб-сайт эмитента
• Номер сертификата
• Информация об аккредитации лаборатории
• Контактные данные эмитента
• единообразие формата отчета
• QR-код или ссылка для онлайн-проверки
• Фотографии продукции в отчете
• Подпись и печать
• название компании-заявителя
• Отображается ли тот же сертификат в интернете под другим продуктом.

Если заказ крупный, свяжитесь напрямую с органом-эмитентом или воспользуйтесь услугами стороннего консультанта по вопросам соответствия.

25. Общие признаки проблем с сертификатами

Будьте осторожны, когда:

• Поставщик присылает только логотип CE.
• Сертификат относится к другой модели.
• Сертификат принадлежит другой компании.
• Срок действия отчета истек.
• Стандарт тестирования не имеет значения.
• В отчете рассматривается только один компонент, но он используется для всей машины.
• Поставщик утверждает, что один сертификат распространяется на все модели.
• Сертификат FDA выглядит как свидетельство о регистрации.
• Эмитент не найден
• В сертификате отчетливо видны следы редактирования.
• Название лаборатории отсутствует.
• Фотография товара отсутствует.
• Документ составлен не на языке, необходимом целевому рынку.
• Поставщик отказывается от подтверждения.

Надежные поставщики, как правило, спокойно относятся к проверке документов. Слабые поставщики часто торопят покупателя с оплатой.

26. Какие документы следует проверить перед выпуском продукции под собственной торговой маркой (OEM) или под чужой торговой маркой?

Проекты OEM-производства и производства под собственной торговой маркой требуют особого внимания. Если дистрибьютор размещает на устройстве свой собственный бренд, он может стать более заметным для клиентов, регулирующих органов и органов по надзору за рынком.

Перед выпуском продукции под собственной торговой маркой необходимо убедиться в следующем:

• Сохраняется ли актуальность существующих отчетов после изменения фирменного стиля?
• Влияют ли изменения в маркировке на соблюдение требований?
• Необходимо ли пересматривать изменения в текстовом руководстве?
• Отражаются ли изменения номеров моделей в документах?
• Соответствует ли информация на упаковке утвержденным документам.
• Подходят ли технические файлы для версии под собственной торговой маркой?
• Независимо от того, считается ли дистрибьютор производителем, импортером или ответственным лицом на целевом рынке.
• Указание в сертификатах корректных данных о компании или продукте.

Торговая марка собственного производства может повысить ценность бренда, но также увеличивает ответственность за ведение документации.

27. Почему заявления о качестве продукции влияют на требуемые квалификации

К одному и тому же физическому продукту могут предъявляться разные требования к документации в зависимости от способа его описания.

Например, устройство, позиционируемое как средство для общего ухода за лицом, может рассматриваться иначе, чем устройство, заявленное как средство для лечения акне, удаления шрамов, излечения кожных заболеваний, перманентного уменьшения жировых отложений или медицинской подтяжки тканей.

Дистрибьюторам следует ознакомиться со следующими материалами:

• Текст для веб-сайта
• Брошюры
• Сценарии обучения
• Фотографии до и после
• Видео для социальных сетей
• Заявления продавца
• Названия проектов салона
• Заявления в руководстве пользователя
• претензии по упаковке

Маркетинговые формулировки могут превратить простой косметический продукт в продукт с более высоким риском. Контроль за заявлениями о продукте является частью соблюдения нормативных требований.

28. Что салоны должны спрашивать у дистрибьюторов?

Салонам красоты не обязательно разбираться во всех правилах, но перед покупкой им следует задавать практические вопросы.

Салонам красоты следует спрашивать:

• Есть ли у этой модели протокол испытаний?
• Какие сертификаты доступны?
• Соответствуют ли документы именно этому аппарату?
• Подходит ли этот аппарат для использования в местном салоне красоты?
• Какие претензии мы можем предъявить клиентам?
• Включено ли обучение?
• Гарантийное соглашение написано понятно?
• Есть ли в наличии запасные части?
• Что произойдет, если в машине возникнет неисправность?
• Безопасна ли данная машина для запланированного проекта?

Если дистрибьютор не может ответить на эти вопросы, салону следует проявить осторожность.

29. Что дистрибьюторы должны спрашивать у производителей

Дистрибьюторам следует задавать более глубокие вопросы:

• Какова классификация продукции на целевом рынке?
• Какие протоколы испытаний доступны для этой модели?
• Какие сертификаты действительны?
• Какие документы необходимы для таможенного оформления?
• Можно ли проверить эти сообщения?
• Изменился ли продукт после тестирования?
• Охвачены ли отчетом все наконечники?
• Есть ли технический файл?
• Есть ли заводской отчет о контроле качества для каждой партии?
• Можно ли отследить серийные номера?
• Имеет ли завод сертификат ISO 13485 или другой сертификат системы качества?
• Какие утверждения подтверждаются?
• Какие утверждения не следует использовать?
• Кто отвечает за нормативно-правовые вопросы на целевом рынке?

Эти вопросы отличают серьезных производителей от поставщиков, ориентирующихся только на цену.

30. Почему контроль качества партий по-прежнему важен даже при наличии сертификатов?

Сертификаты обычно выдаются на основании проверенной документации или протестированных образцов. Они не предусматривают автоматическую проверку каждой единицы товара в каждой партии.

Дистрибьюторам по-прежнему следует требовать:

• Отчет о контроле качества на заводе
• Протокол испытаний на старение
• Тест случайной функции
• Список серийных номеров
• Фотографии упаковки
• Предварительная проверка перед отгрузкой
• Входной досмотр после прибытия
• Отслеживание дефектов
• Корректирующие действия при повторяющихся сбоях

Продукт может иметь документацию, но при этом страдать от плохого контроля качества партии. Документация и физический контроль должны работать в тандеме.

31. Как создать файл документации дистрибьютора

Каждый дистрибьютор должен вести документацию по каждой модели.

В файле должно содержаться:

• Информация о поставщике
• Технические характеристики изделия
• Фотографии
• Изображение этикетки
• Руководство пользователя
• Учебные материалы
• Отчеты об испытаниях
• Сертификаты
• Декларация соответствия
• Информация, предоставленная FDA, NMPA, MDR или другими регулирующими органами, где это применимо.
• Условия гарантии
• Список запасных частей
• Отчет о контроле качества
• Записи серийных номеров
• Импортные документы
• Анализ маркетинговых заявлений
• записи о жалобах клиентов

Этот файл полезен для отделов продаж, обучения, послепродажного обслуживания, таможенного оформления и подготовки к повторным заказам.

32. Как часто следует обновлять документы?

Документы следует проверять в следующих случаях:

• Продукт модифицирован
• Компоненты изменены.
• Программное обеспечение обновлено.
• Наконечники заменены.
• Маркировка изменена.
• Изменения целевого рынка
• Стандарты обновлены.
• Законы или правила меняются.
• Приближается дата истечения срока действия сертификата.
• изменения адреса производителя
• Создана версия под собственной торговой маркой.
• Жалоба клиента указывает на проблемы с безопасностью или производительностью.

Не следует предполагать, что сертификат, выданный несколько лет назад, по-прежнему распространяется на текущий продукт.

33. Правильный способ использования квалификаций в продажах

Дистрибьюторы могут упоминать сертификаты и протоколы испытаний, но формулировки должны быть точными.

Более удачная формулировка:

• Данная модель имеет протокол испытаний на электромагнитную совместимость.
• Данная модель имеет документацию, подтверждающую прохождение испытаний в соответствии со стандартом RoHS.
• Производитель предоставил документы, соответствующие требованиям CE, для рассмотрения в ЕС.
• Производитель заявляет, что данная модель внесена в список FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), где это применимо.
• К продукту прилагается сопроводительная документация для целевого рынка.
• Мы можем предоставить копии документов для ознакомления покупателю.

Рискованная формулировка:

• Одобрено FDA, если оно только зарегистрировано или внесено в список.
• Одобрено ЕС, если имеется только маркировка CE.
• Медицинский класс, без поддержки
• Гарантированный результат без доказательств.
• Сертифицировано правительством как безопасное, но без реального одобрения.
• Все документы охватывают все страны без проверки.

Точная формулировка защищает бренд дистрибьютора.

34. Практический контрольный список документов перед покупкой.

Перед покупкой уточните:

• Точный номер модели
• Технические характеристики изделия
• Руководство пользователя
• Этикетка
• Условия гарантии
• Отчет о контроле качества на заводе
• (при необходимости) отчет по электробезопасности
• Отчет по электромагнитной совместимости (при необходимости).
• При необходимости предоставьте отчет RoHS.
• Отчет или разрешение FCC (где применимо).
• Декларация соответствия CE (где применимо)
• Статус FDA, где это применимо
• Документация на продукцию, излучающую излучение (где это применимо)
• Документы MDR, где это применимо
• Документы NMPA, где это применимо
• Сертификат ISO 13485 или сертификат системы качества (при наличии).
• Список запасных частей
• Учебные материалы
• Руководство по маркетинговым заявлениям
• Импортные документы

Если товар дорогостоящий или представляет высокий риск, перед размещением крупного заказа следует провести независимую проверку на соответствие нормативным требованиям.

35. Стратегические рекомендации для новых дистрибьюторов

Новым дистрибьюторам не следует начинать работу с продуктами, имеющими сложные нормативные требования, если у них еще нет поддержки в вопросах соответствия этим требованиям.

К более безопасным категориям входа могут относиться:

• Базовые аппараты для ухода за лицом
• Аппараты для гидромассажа лица
• устройства для создания мелких пузырьков
• Холодный и горячий молоток
• Оборудование для распыления кислорода
• Ультразвуковые устройства начального уровня
• Базовое светодиодное косметическое оборудование
• Многофункциональные лицевые аппараты с низким уровнем риска

К более осторожным категориям относятся:

• Лазерные устройства
• IPL-устройства
• Мощные радиочастотные системы
• Системы сфокусированного ультразвука
• устройства для удаления татуировок
• Системы типа криолиполиза
• Высокоэффективное оборудование для коррекции контуров тела
• Анализаторы кожи на основе искусственного интеллекта с использованием облачных данных

Начните с продуктов, документацию, эксплуатацию, обработку претензий и послепродажное обслуживание которых проще контролировать.

Заключение

Оборудование для косметологических процедур может иметь протоколы испытаний и соответствующие квалификационные документы, но дистрибьюторы должны понимать, что на самом деле означает каждый документ.

Полный комплект документации может включать протоколы испытаний, документы, связанные с CE, декларацию соответствия ЕС, документы FCC, отчеты RoHS, информацию FDA, документы NMPA, документы MDR, сертификат ISO 13485, записи о контроле качества на заводе, руководства, этикетки, условия гарантии и списки запасных частей. Однако не для каждого устройства требуется одинаковый комплект документации.

Наиболее безопасный принцип покупки — это проверка точной модели, точного рынка, точного стандарта, точного эмитента, точной даты и точных заявленных характеристик продукта. Не полагайтесь на фотографии сертификатов, обещания продавцов или типовые PDF-файлы.

Для дистрибьюторов и салонов настоящая цель состоит не в сборе сертификатов для демонстрации. Настоящая цель — выбор косметического оборудования, которое можно импортировать, продавать, использовать, продвигать на рынке, обслуживать и поддерживать ответственно.

Часто задаваемые вопросы

Все ли косметические приборы имеют протоколы испытаний?

Нет. Многие профессиональные производители предоставляют протоколы испытаний, но не у каждого поставщика или производителя есть полный комплект документов. Дистрибьютор должен запросить отчеты по конкретной модели перед покупкой.

Сертификация CE — это то же самое, что и государственная сертификация?

Нет. Маркировка CE — это заявление производителя о том, что продукт соответствует применимым требованиям ЕС. Европейская комиссия заявляет, что маркировка CE не означает, что продукт был одобрен как безопасный ЕС или другим органом.

Регистрация в FDA — это то же самое, что и одобрение FDA?

Нет. FDA заявляет, что регистрация и включение в список не означают одобрения, разрешения или авторизации. FDA также заявляет, что не выдает свидетельства о регистрации медицинских изделий.

Какие жалобы обычно поступают на базовое салонное косметологическое оборудование?

В стандартные отчеты могут входить документы, касающиеся электромагнитной совместимости, электробезопасности, соответствия требованиям RoHS, заводского контроля качества и, при необходимости, документации, связанной с CE. Для некоторых электронных или беспроводных продуктов, выпускаемых в США, могут потребоваться документы, связанные с FCC.

Какие документы важны для лазерного или IPL-оборудования для косметологических процедур?

Для лазерных и IPL-устройств могут потребоваться документы по оптической безопасности, информация об излучающей энергии продукции, поддержка со стороны FDA при импорте (где это применимо), предупреждающие этикетки, информация о защитных очках, руководства пользователя, учебные материалы и нормативные документы, специфичные для конкретного рынка.

Как дистрибьютор может проверить подлинность сертификата?

Дистрибьютор должен проверить номер модели, название компании, эмитента, номер сертификата, стандарт испытаний, дату, фотографию продукта, ссылку для онлайн-проверки, а также убедиться, что выдавший орган может подтвердить подлинность документа.

Следует ли салонам запрашивать у дистрибьюторов сертификаты перед покупкой?

Да. Салонам следует поинтересоваться, есть ли у аппарата протоколы испытаний, какие сертификаты имеются, соответствуют ли документы конкретной модели, на какие претензии можно претендовать, а также как работает гарантийное и послепродажное обслуживание.