Les produits de beauté sont-ils accompagnés de rapports de tests ou de qualifications connexes ?

Résumé exécutif

Les produits de beauté peuvent être accompagnés de rapports de tests, de certificats, de déclarations, d'enregistrements, de documents relatifs au système qualité et d'autres qualifications. Toutefois, il n'existe pas de certification universelle garantissant que chaque appareil de beauté peut être vendu sur tous les marchés.

Les documents requis dépendent de la technologie du produit, de son utilisation prévue, des allégations marketing, du pays cible, du canal de vente, de la tension, de la fonction sans fil, de la fonction d'émission de rayonnements et de la classification du produit (produit électronique général, dispositif à usage cosmétique, produit électronique émetteur de rayonnements ou dispositif médical).

Pour les distributeurs, l'essentiel n'est pas simplement de demander au fabricant : “ Avez-vous des certificats ? ” La question pertinente est plutôt : “ Quels documents correspondent exactement à ce modèle, à quelle norme se rapportent-ils, quel marché concernent-ils, qui les a délivrés, quand ont-ils été délivrés et peuvent-ils être vérifiés ? ”

Les documents courants relatifs aux équipements de beauté peuvent inclure les documents liés au marquage CE, la déclaration de conformité UE, les rapports de tests CEM, les rapports de tests de sécurité électrique, les rapports RoHS, l'autorisation ou les rapports de tests FCC pour le marché américain, les documents d'enregistrement, de liste, d'autorisation, d'approbation ou d'importation liés à la FDA le cas échéant, les documents d'enregistrement ou de dépôt NMPA le cas échéant, le certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485, le manuel d'utilisation, les étiquettes, l'avertissement relatif aux risques, les documents de garantie et les dossiers de contrôle qualité en usine.

Le point le plus important est qu'un certificat n'est utile que s'il est réel, pertinent, à jour, spécifique au modèle et adapté au marché cible.

1. La réponse courte

Oui, de nombreux produits de beauté peuvent être accompagnés de rapports de tests ou de qualifications connexes.

Mais la réponse dépend de la catégorie de produit.

L'équipement de base d'un salon de coiffure peut ne nécessiter que des documents généraux de sécurité électrique, de CEM, de RoHS, de CE, des documents FCC le cas échéant, des rapports d'inspection de la qualité, des documents de garantie et des documents d'exportation.

Les équipements esthétiques à haut risque peuvent nécessiter des documents réglementaires plus complets. Il peut s'agir notamment de rapports sur les produits laser, de déclarations sur les produits émetteurs de rayonnements, d'un enregistrement ou d'une inscription de dispositif médical, d'une autorisation ou d'une approbation préalable à la mise sur le marché, de preuves cliniques ou de performance, de documents relatifs au système de gestion de la qualité et de documents d'importation spécifiques au pays.

Par conséquent, un distributeur ne devrait jamais se contenter d'une réponse simpliste comme “ nous possédons tous les certificats ”. La bonne approche consiste à vérifier chaque document un par un.

2. Rapport d'essai, certificat, enregistrement et approbation ne sont pas identiques.

De nombreux fournisseurs mélangent différents termes, ce qui crée de la confusion chez les distributeurs et les acheteurs des salons de coiffure.

Un rapport d'essai indique généralement qu'un échantillon de produit a été testé par un laboratoire conformément à une norme. Il peut porter sur la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique (CEM), les émissions radiofréquences, les substances conformes à la directive RoHS, la sécurité optique ou tout autre domaine technique.

Un certificat peut être délivré par un organisme de certification ou d'inspection. Il peut appuyer une démarche de conformité, mais n'implique pas automatiquement que le produit est approuvé par une autorité gouvernementale.

Une déclaration de conformité est généralement une attestation du fabricant selon laquelle le produit respecte les règles applicables. Dans l'UE, il incombe au fabricant d'établir la déclaration de conformité UE après avoir satisfait aux exigences légales et fourni la documentation technique justificative.

L'inscription ou le référencement d'une entreprise ou d'un produit dans la base de données d'un organisme de réglementation peut être obligatoire, mais ne signifie pas nécessairement que le produit a été approuvé.

Une approbation, une autorisation, une dédouanement ou un résultat d'évaluation de conformité peut avoir une signification réglementaire plus spécifique selon le pays et le type de produit.

Les distributeurs doivent comprendre ces différences avant d'utiliser un certificat quelconque dans leurs supports de vente.

3. Pourquoi un seul certificat ne peut pas couvrir tous les équipements de beauté

Les appareils de beauté utilisent des technologies très diverses. Un appareil d'hydromassage, un appareil de radiofréquence, un appareil d'épilation à lumière pulsée (IPL), un appareil de détatouage laser, un panneau de luminothérapie LED, un appareil d'électrostimulation musculaire (EMS), un analyseur de peau par intelligence artificielle et un outil de beauté à usage domestique ne présentent pas le même profil de risque.

Les documents requis peuvent varier en fonction de :

• Fonction du produit
• Type d'énergie
• Puissance de sortie
• méthode de contact cutané
• Usage prévu
• Réclamations relatives aux traitements
• L'appareil émet-il des rayonnements ?
• Qu'elle utilise la communication sans fil
• Qu'il stocke des données clients
• Qu'il soit importé ou vendu localement
• règles du pays cible
• Positionnement pour usage en salon ou à domicile
• Positionnement médical ou non médical

C’est pourquoi les distributeurs doivent demander un dossier de documentation correspondant exactement au modèle de produit et au marché cible précis.

4. Documents courants que les fabricants d'équipements de beauté peuvent fournir

Un ensemble de documents de base peut comprendre :

• Fiche technique du produit
• Manuel d'utilisation
• Guide d'utilisation
• Étiquette du produit
• Liste de colisage
• document de garantie
• Rapport d'inspection de la qualité
• Liste de contrôle d'inspection en usine
• liste des numéros de série
• Déclaration ou certificat relatif au CE, le cas échéant
• rapport de test CEM
• rapport de test de sécurité électrique
• Rapport RoHS
• Rapport ou autorisation relatif à la FCC, le cas échéant
• Photos et vidéos des produits
• Matériel de formation
• Guide d'entretien
• Liste des pièces de rechange

Pour les produits à risque plus élevé, l'emballage peut également comprendre :

• Résumé du dossier technique
• Documents de gestion des risques
• Soutien clinique ou de performance selon les besoins
• Rapport de sécurité laser ou optique
• Documentation relative aux produits émetteurs de rayonnements
• Informations sur l'inscription des dispositifs auprès de la FDA ou sur les soumissions préalables à la commercialisation, le cas échéant.
• Documents d'enregistrement ou de dépôt auprès de la NMPA, le cas échéant
• Documents de conformité au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR), le cas échéant.
• Certificat ISO 13485
• Informations sur le représentant autorisé
• Documentation d'importation
• procédure de traitement des plaintes

Tous les produits ne nécessitent pas tous les documents. Toutefois, un fournisseur sérieux devrait être en mesure d'expliquer quels documents sont requis et pourquoi.

5. Ce que montre généralement un rapport de test de produit

Un rapport d'essai peut indiquer qu'un échantillon a été testé dans certaines conditions.

Cela peut inclure :

• Nom du produit
• Numéro de modèle
• Nom du demandeur ou du fabricant
• Laboratoire d'essais
• Date du test
• Norme d'essai
• Exemple de description
• Méthode d'essai
• Résultat du test
• Photos de l'échantillon testé
• Conclusion : réussite ou échec
• Signature ou sceau du laboratoire

Le distributeur doit vérifier que le produit acheté correspond bien au produit testé. Si le rapport de test concerne un modèle et que le distributeur en achète un autre, le rapport risque de ne pas être applicable.

6. Ce qu'un rapport de test ne prouve pas

Un rapport de test ne prouve pas automatiquement que chaque lot futur aura la même qualité.

Cela ne prouve peut-être pas non plus :

• Le produit est légalement vendable dans tous les pays
• Le produit a reçu l'approbation du gouvernement.
• Le produit a prouvé son efficacité thérapeutique.
• Le produit est médicalement efficace
• Le fabricant dispose d'un solide service après-vente.
• Le produit est sûr lorsqu'il est utilisé en dehors des instructions.
• Le produit peut étayer toutes les affirmations marketing.
• Le produit est identique à l'échantillon testé.

C’est pourquoi les rapports de test doivent être associés à la vérification des fournisseurs, à l’inspection des lots, au contrôle qualité, à la formation des utilisateurs et à des affirmations réalistes.

7. Marquage CE et déclaration de conformité UE

Pour les produits vendus dans l'Espace économique européen, le marquage CE peut être requis si le produit relève de la réglementation européenne applicable.

La Commission européenne explique qu'en apposant le marquage CE, un fabricant déclare que son produit satisfait à toutes les exigences légales en la matière et peut être vendu dans l'ensemble de l'EEE. Elle précise également que le marquage CE n'est pas obligatoire pour tous les produits et qu'il ne signifie pas que le produit a été approuvé comme sûr par l'UE ou une autre autorité compétente.

Pour les distributeurs, le marquage CE ne se limite pas à un simple autocollant. Un emballage CE complet doit inclure le produit, les directives et réglementations applicables, les normes, les rapports d'essais, la documentation technique et la déclaration de conformité.

Lors de la vérification des documents relatifs au marquage CE, veuillez confirmer :

• Modèle de produit
• Nom du fabricant
• Déclaration de conformité de l'UE
• Directives ou règlements applicables
• Normes applicables
• Rapports de tests appuyant la déclaration
• Représentant autorisé si nécessaire
• Disponibilité de la documentation technique
• Intervention de l'organisme notifié lorsque nécessaire
• Exigences linguistiques pour le pays cible de l'UE

Si un fournisseur n'envoie qu'une image du logo CE ou un certificat générique sans modèle correspondant, le distributeur ne doit pas s'y fier.

8. Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs esthétiques sans finalité médicale

Certains dispositifs de beauté et d'esthétique peuvent ne pas revendiquer une finalité médicale, mais ils peuvent néanmoins relever de l'annexe XVI du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) s'ils sont similaires aux dispositifs médicaux en termes de fonction et de profil de risque.

La Commission européenne précise que le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) couvre certains dispositifs sans finalité médicale et que l'annexe XVI répertorie les catégories de dispositifs concernées. Ceci est important pour les appareils esthétiques tels que certains appareils de remodelage corporel, de traitement de la peau, de laser, de lumière pulsée intense et autres technologies esthétiques similaires.

Pour les ventes au sein de l'UE, les distributeurs doivent être vigilants quant à :

• Dispositifs esthétiques à haute énergie
• allégations de rajeunissement de la peau
• Allégations de réduction de la graisse
• allégations de détatouage
• Produits laser et IPL
• Dispositifs ayant des effets physiologiques invasifs ou importants
• Dispositifs promus avec des allégations similaires à celles des dispositifs médicaux

Si le règlement MDR s'applique, un simple rapport CE EMC peut ne pas suffire. Le produit peut nécessiter une procédure de conformité aux dispositifs médicaux plus complète.

9. Documents relatifs à la FDA pour le marché américain

Aux États-Unis, les documents relatifs à la FDA dépendent de la nature du produit : dispositif médical, produit électronique émettant des radiations, ou les deux.

Conformément aux directives de la FDA, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent se conformer à la réglementation américaine en vigueur pour pouvoir importer un dispositif aux États-Unis. Les exigences réglementaires de base peuvent inclure l'enregistrement de l'établissement, l'inscription au registre des dispositifs médicaux, un système de gestion de la qualité, une notification préalable à la commercialisation (510(k)) sauf exemption, une autorisation de mise sur le marché le cas échéant, l'étiquetage et le signalement des incidents liés aux dispositifs médicaux.

Cela ne signifie pas que chaque appareil de beauté doit être approuvé par la FDA. Cela signifie que l'usage prévu du produit, sa technologie, les allégations formulées et sa classification doivent être vérifiés.

Exemples de documents ou d'informations relatifs à la FDA :

• Enregistrement de l'établissement
• Liste des appareils
• Autorisation 510(k) le cas échéant
• Approbation PMA le cas échéant
• Autorisation De Novo le cas échéant
• Informations sur la classification des produits
• Informations sur les agents américains pour les fabricants étrangers
• Informations d'étiquetage
• Documentation du système qualité
• Codes d'attestation de conformité à l'importation, le cas échéant
• Rapports sur les produits émetteurs de rayonnements, le cas échéant

Les distributeurs ne doivent pas utiliser l'expression « approuvé par la FDA » à moins que le produit ne soit réellement approuvé par la FDA. De nombreux produits sont seulement enregistrés, répertoriés, autorisés ou ne font pas l'objet d'une procédure de précommercialisation.

10. L'enregistrement auprès de la FDA ne constitue pas une approbation de la FDA.

Il s'agit là d'une des erreurs les plus fréquentes dans le marketing des équipements de beauté.

La FDA précise clairement que l'enregistrement d'un établissement et la publication de sa liste de dispositifs médicaux ne constituent en aucun cas une approbation, une autorisation ou un agrément de cet établissement ou de ses dispositifs. La FDA indique également qu'elle ne délivre pas de certificats d'enregistrement de dispositifs.

Pour les distributeurs, cela signifie :

• L'enregistrement auprès de la FDA n'est pas la même chose que l'approbation de la FDA.
• Une liste établie par la FDA n'est pas synonyme d'approbation par la FDA.
• Un certificat qui ressemble à un certificat d'enregistrement de la FDA peut être trompeur.
• Les logos de la FDA ne doivent pas être utilisés à mauvais escient à des fins de marketing.
• Si un fournisseur prétend avoir reçu l'approbation de la FDA, demandez-lui de vous fournir le document exact d'approbation, d'autorisation ou de dédouanement.

Cette distinction protège le distributeur contre les risques de publicité mensongère et les litiges avec les clients.

11. Exigences de la FDA relatives aux produits émettant des radiations

Certains appareils de beauté émettent des rayonnements réglementés. Cela inclut les produits laser et certains produits à base de lumière.

La FDA précise que les produits électroniques émettant des rayonnements peuvent être des dispositifs médicaux ou non médicaux. Les produits électroniques émettant des rayonnements soumis aux normes de performance fédérales américaines doivent être accompagnés du formulaire FDA-2877 lors de leur importation. La FDA vérifie également la conformité des produits électroniques émettant des rayonnements à l'importation.

Pour les équipements esthétiques liés aux lasers et à la lumière pulsée intense (IPL), les distributeurs devraient poser les questions suivantes :

• Ce produit émet-il des lasers, de la lumière intense, des UV, des infrarouges ou d'autres rayonnements ?
• Est-ce soumis à une norme de performance fédérale américaine ?
• Le formulaire FDA-2877 est-il requis pour l'importation ?
• Le fabricant dispose-t-il d'un rapport sur les radiations contenues dans le produit ?
• Les étiquettes d'avertissement sont-elles correctes ?
• Le produit est-il correctement classé ?
• Des protections oculaires et des avertissements à l'utilisateur sont-ils inclus ?
• Les documents d'importation sont-ils prêts ?

Ce domaine est plus technique que l'achat habituel de matériel de salon. Il ne devrait pas être géré uniquement par le personnel de vente.

12. Documents de la FCC pour les produits électroniques aux États-Unis.

Les appareils de beauté comportant des circuits électroniques, des émissions de radiofréquences, des modules sans fil, le Bluetooth, le Wi-Fi, des écrans tactiles ou des systèmes de contrôle numérique peuvent nécessiter un examen de la FCC pour le marché américain.

La FCC explique que les appareils à radiofréquence doivent être dûment autorisés avant d'être commercialisés ou importés aux États-Unis. Les procédures d'autorisation peuvent inclure une déclaration de conformité du fournisseur ou une certification, selon le produit.

Les distributeurs doivent vérifier :

• Que le produit soit un appareil RF
• Qu'il dispose de communications sans fil
• Existe-t-il un rapport de test de la FCC ?
• L'identification FCC est-elle nécessaire ?
• L'applicabilité de la SDoC
• La disponibilité des informations sur la partie responsable
• La conformité des étiquettes et du langage du manuel aux exigences de la FCC

Pour le marché américain, la conformité aux normes FCC est distincte de celle de la FDA. Un produit peut être soumis aux deux normes, à l'une ou à aucune, selon son type.

13. Rapports RoHS et conformité des matériaux

Les appareils de beauté sont généralement des appareils électriques ou électroniques. Dans l'UE et sur certains autres marchés, des restrictions relatives aux substances dangereuses peuvent s'appliquer.

La directive RoHS limite la présence de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Un rapport RoHS atteste que le produit ou ses composants ont été testés pour détecter la présence de substances réglementées.

Les distributeurs doivent vérifier :

• Que le rapport RoHS corresponde au modèle ou au composant
• Quelles substances ont été testées ?
• Quelle norme ou directive est mentionnée ?
• La date du test est-elle suffisamment récente ?
• Que le rapport porte sur l'intégralité du produit ou seulement sur certaines parties.
• Si les matériaux du produit ont changé après les tests

La directive RoHS n'est pas un certificat d'efficacité du traitement. Il s'agit d'un document de conformité des matériaux.

14. ISO 13485 et gestion de la qualité en usine

La norme ISO 13485 est une norme internationale reconnue de système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle est fréquemment utilisée par les fabricants impliqués dans la conception, la production, l'installation et la maintenance des dispositifs médicaux.

Pour les distributeurs de matériel de beauté, la norme ISO 13485 peut s'avérer utile lors de l'achat de produits à haut risque ou de dispositifs médicaux. Toutefois, il convient de ne pas la mal interpréter.

La norme ISO 13485 indique généralement qu'une entreprise dispose d'un système de management de la qualité dans un périmètre défini. Elle ne prouve cependant pas automatiquement que chaque modèle de produit est homologué, sûr pour tous les usages ou légalement commercialisable dans tous les pays.

Lors de la vérification de la norme ISO 13485, veuillez confirmer :

• Nom du titulaire du certificat
• Adresse du site
• Étendue de la certification
• Date d'expiration
• Organisme de certification
• Pertinence de la catégorie de produits
• Que l'usine produisant l'appareil soit couverte

Si le certificat appartient à une autre entreprise ou ne couvre pas la catégorie de produits, il a une valeur limitée pour le distributeur.

15. Documents de la NMPA relatifs aux catégories de dispositifs médicaux liés à la Chine

En Chine, la réglementation de la NMPA peut s'appliquer lorsqu'un dispositif esthétique est considéré comme un dispositif médical. Les dispositions de la NMPA stipulent que l'enregistrement et le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical doivent démontrer que ce dispositif est sûr, efficace et soumis à un contrôle de qualité, et que les informations s'y rapportant doivent être authentiques, exactes, complètes et traçables.

Les documents relatifs à la NMPA peuvent inclure :

• certificat d'enregistrement de dispositif médical
• Informations sur le dépôt
• exigences techniques du produit
• rapport d'inspection ou d'essai
• enregistrements du système de qualité de fabrication
• Informations sur l'étiquette et le manuel d'utilisation
• Modifier les documents d'immatriculation ou de renouvellement le cas échéant

Tous les appareils de beauté ne sont pas des dispositifs médicaux réglementés par la NMPA. Toutefois, lorsqu'un produit présente des caractéristiques de dispositif médical, les distributeurs doivent vérifier attentivement son statut NMPA.

16. Le rapport de contrôle qualité en usine diffère du rapport de test effectué par un organisme tiers.

Un rapport de contrôle qualité en usine est généralement établi par le fabricant avant l'expédition. Il peut comprendre une inspection visuelle, un test de fonctionnement, un test de vieillissement, une vérification de l'emballage et l'enregistrement des numéros de série.

Un rapport d'essai tiers est généralement émis par un laboratoire externe selon une norme définie.

Ces deux documents sont utiles, mais ils servent des objectifs différents.

Les rapports de contrôle qualité en usine permettent de vérifier la constance des lots et la qualité des expéditions. Les rapports d'essais effectués par des tiers contribuent à garantir la conformité aux normes techniques.

Les distributeurs devraient demander les deux lorsque la taille de la commande, le risque lié au produit ou le marché cible le justifient.

17. Quels sont les documents communs pour l'équipement de base d'un salon de coiffure ?

Pour les appareils de base de salon tels que les appareils d'hydromassage facial, les petites machines à bulles, les marteaux chauds et froids, les sprays à oxygène, les appareils de beauté à ultrasons, les appareils EMS simples ou les appareils de soin du visage multifonctions d'entrée de gamme, les documents courants peuvent inclure :

• Spécifications du produit
• Manuel d'utilisation
• Rapport de contrôle qualité en usine
• document de garantie
• Documents relatifs au marquage CE pour les ventes dans l'UE
• rapport de test CEM
• Rapport de sécurité électrique, le cas échéant
• Rapport RoHS
• Documents relatifs à la FCC pour les produits électroniques américains, le cas échéant.
• Liste de colisage
• Liste des pièces de rechange
• Guide de formation

Ces produits sont peut-être plus faciles à documenter que les appareils à haute énergie, mais le distributeur doit tout de même vérifier le modèle, la tension, la prise, les étiquettes, les manuels et les caractéristiques annoncées.

18. Quels documents sont importants pour les équipements de beauté RF ?

Les appareils de beauté à radiofréquence pourraient nécessiter un examen plus approfondi, car ils délivrent de l'énergie dans ou sur la peau.

Les documents utiles peuvent inclure :

• Rapport EMC
• rapport sur la sécurité électrique
• Spécifications du produit
• Informations sur les paramètres de sortie
• Informations sur le contrôle de la température
• Manuel d'utilisation
• Recommandations relatives aux contre-indications
• Rapport de contrôle qualité en usine
• Documentation relative au marquage CE, le cas échéant.
• Examen par la FDA ou le MDR lorsque les allégations et le marché cible l'exigent.
• Protocole de formation
• Liste des garanties et des pièces détachées

Pour les appareils RF, ne vous fiez pas uniquement aux certificats. Vérifiez également la stabilité réelle de la puissance de sortie, la température de la pièce à main, le confort d'utilisation, la logique de traitement et les consignes de sécurité.

19. Quels documents sont importants pour les appareils laser et IPL ?

Les produits laser et IPL nécessitent généralement un examen documentaire très approfondi.

Demander:

• Documentation de sécurité laser ou optique
• Documents relatifs aux produits émetteurs de rayonnements, le cas échéant.
• Rapport sur le produit ou informations d'accession, le cas échéant
• Assistance pour le formulaire 2877 de la FDA, le cas échéant
• Informations sur la protection des yeux
• Exemples d'étiquettes d'avertissement
• Manuel d'utilisation
• Matériel de formation
• orientation des paramètres de traitement
• Rapports sur la CEM et la sécurité électrique
• Documents relatifs au CE ou au règlement MDR pour les ventes dans l'UE, le cas échéant.
• Informations sur la garantie et la durée de vie de la lampe ou de la pièce à main

Un appareil laser ou IPL bon marché, accompagné d'une documentation insuffisante, peut engendrer de sérieux risques à l'importation, en matière de sécurité et de service après-vente.

20. Quels documents sont importants pour les appareils de luminothérapie LED ?

Pour les produits de luminothérapie LED, les distributeurs doivent vérifier à la fois la conformité électrique et les performances lumineuses.

Les documents utiles peuvent inclure :

• Informations sur la longueur d'onde
• données de performance optique
• rapport sur la sécurité électrique
• Rapport EMC
• Rapport RoHS
• Conseils de protection oculaire
• Manuel d'utilisation
• Protocole de traitement
• Étiquetage des produits
• Soutien aux réclamations

Si le produit est commercialisé avec des allégations thérapeutiques, des allégations contre l'acné, des allégations de cicatrisation des plaies, des allégations relatives à des maladies ou des allégations fortement assimilables à des médicaments, un examen réglementaire peut devenir plus important.

21. Quels documents sont importants pour les analyseurs de peau IA ?

Les analyseurs de peau à intelligence artificielle combinent matériel, logiciel d'imagerie et traitement des données. Leurs besoins en documentation diffèrent de ceux des appareils de beauté classiques.

Les documents utiles peuvent inclure :

• Spécifications du produit
• Informations sur l'appareil photo et l'éclairage
• Informations sur la version du logiciel
• Rapport EMC
• rapport sur la sécurité électrique
• Documents relatifs à la FCC concernant l'utilisation de modules sans fil
• Explication de la politique de confidentialité ou du traitement des données
• conditions générales des services cloud
• Manuel d'utilisation
• Modèle de rapport
• Explication des comptes et du contrôle d'accès
• Déclaration relative aux limites de l'analyse de l'IA

Si l'appareil stocke des images faciales ou des informations personnelles des clients, les distributeurs doivent également examiner les exigences en matière de confidentialité et de protection des données sur le marché cible.

22. Comment les distributeurs doivent demander des documents à un fabricant

Ne demandez pas seulement : “ Avez-vous une formation continue ? ”

Utilisez une requête plus précise :

• Veuillez fournir les documents correspondant au numéro de modèle exact.
• Veuillez confirmer le marché cible couvert par chaque document.
• Veuillez indiquer la norme d'essai pour chaque rapport.
• Veuillez indiquer le laboratoire émetteur ou l'organisme de certification.
• Veuillez indiquer la date d'émission et la date d'expiration, le cas échéant.
• Veuillez confirmer si le produit a changé après les tests.
• Veuillez fournir la déclaration de conformité UE si vous vendez dans l'UE.
• Veuillez fournir les informations relatives à l'enregistrement, à la liste, à l'autorisation ou à l'approbation de la FDA uniquement si cela est applicable.
• Veuillez préciser si le produit est un dispositif médical ou non médical sur le marché cible.
• Veuillez fournir les modèles de garantie, de pièces de rechange et de rapport de contrôle qualité.

Poser des questions précises rend plus difficile pour les fournisseurs peu fiables de se cacher derrière des réponses génériques.

23. Comment vérifier si un certificat correspond au produit

Utilisez une liste de contrôle de correspondance des modèles :

• Le numéro de modèle correspond-il à l'étiquette de la machine ?
• La photo du produit figurant dans le rapport correspond-elle à la machine réelle ?
• Le nom du demandeur correspond-il à celui du fournisseur ou du fabricant ?
• L'adresse de l'usine correspond-elle au site de production ?
• La norme s'applique-t-elle à cette catégorie de produits ?
• La date est-elle cohérente ?
• Le rapport porte-t-il sur la même tension et la même configuration ?
• Le rapport inclut-il toutes les pièces à main et tous les accessoires ?
• Le certificat fait-il référence au numéro du rapport d'essai ?
• L'organisme émetteur peut-il être vérifié ?

Si un certificat ne comporte ni numéro de modèle, ni norme, ni date d'émission, ni émetteur identifiable, il constitue une preuve faible.

24. Comment vérifier l'authenticité d'un certificat

Les distributeurs peuvent réduire le risque lié aux faux certificats en vérifiant :

• Site Web de l'émetteur
• Numéro de certificat
• Informations sur l'accréditation des laboratoires
• Coordonnées de l'émetteur
• Cohérence du format des rapports
• code QR ou lien de vérification en ligne
• Photos du produit dans le rapport
• Signature et sceau
• Nom de l'entreprise requérante
• Si le même certificat apparaît en ligne sous un autre produit

Si la commande est importante, contactez directement l'organisme émetteur ou faites appel à un consultant tiers en conformité.

25. Signaux d'alerte courants concernant les certificats

Soyez prudent lorsque :

• Le fournisseur n'envoie qu'un logo CE
• Le certificat appartient à un modèle différent
• Le certificat appartient à une autre entreprise
• Le rapport est expiré.
• La norme d'essai est sans importance
• Le rapport ne couvre qu'un composant, mais il est utilisé pour l'ensemble de la machine.
• Le fournisseur affirme qu'un seul certificat couvre tous les modèles
• Le certificat de la FDA ressemble à un certificat d'enregistrement.
• L'émetteur est introuvable.
• Le certificat comporte des marques de correction évidentes.
• Le nom du laboratoire est manquant.
• La photo du produit est absente.
• Le document n'est pas rédigé dans la langue requise par le marché cible.
• Le fournisseur refuse la vérification

Les bons fournisseurs n'ont généralement aucun problème avec la vérification des documents. Les fournisseurs peu fiables, quant à eux, pressent souvent l'acheteur de payer d'avance.

26. Quels documents doivent être vérifiés avant la fabrication sous marque blanche ou sous marque privée ?

Les projets OEM et de marque blanche nécessitent une attention particulière. Si le distributeur appose sa propre marque sur le produit, il risque d'être davantage visible auprès des clients, des organismes de réglementation et des autorités de surveillance du marché.

Avant de procéder à un étiquetage privé, veuillez confirmer :

• La validité des rapports existants après les changements de marque
• L'impact des modifications d'étiquetage sur la conformité
• La nécessité d'un examen des modifications linguistiques manuelles
• Les modifications apportées au numéro de modèle sont-elles reflétées dans les documents ?
• La conformité des allégations relatives à l'emballage avec les documents approuvés
• Les fichiers techniques peuvent-ils prendre en charge la version en marque blanche ?
• Que le distributeur soit considéré comme fabricant, importateur ou partie responsable sur le marché cible
• Que les certificats mentionnent l'identité correcte de l'entreprise ou du produit

La marque privée peut renforcer la valeur de la marque, mais elle accroît également les responsabilités en matière de documentation.

27. Pourquoi les allégations relatives aux produits influencent les qualifications requises

Un même produit physique peut être soumis à des exigences documentaires différentes selon la manière dont il est décrit.

Par exemple, un appareil décrit comme soutenant les soins généraux du visage peut être traité différemment d'un appareil prétendant traiter l'acné, éliminer les cicatrices, guérir les maladies de la peau, réduire définitivement la graisse ou raffermir médicalement les tissus.

Les distributeurs doivent examiner :

• Copie du site Web
• Brochures
• scripts de formation
• Photos avant-après
• Vidéos des médias sociaux
• Le vendeur prétend
• Noms de projets de salon
• réclamations du manuel d'utilisation
• Réclamations relatives aux colis

Le langage marketing peut transformer un simple produit de beauté en un produit à risque. Le contrôle des allégations fait partie intégrante de la conformité.

28. Questions que les salons devraient poser aux distributeurs

Les salons de beauté n'ont pas besoin de connaître toutes les réglementations, mais ils doivent se poser des questions pratiques avant d'acheter.

Les salons devraient se demander :

• Ce modèle possède-t-il un rapport de test ?
• Quels certificats sont disponibles ?
• Les documents correspondent-ils exactement à cette machine ?
• Cette machine est-elle adaptée à un usage en salon de coiffure local ?
• Quelles affirmations pouvons-nous faire à nos clients ?
• La formation est-elle incluse ?
• La garantie est-elle clairement rédigée ?
• Des pièces de rechange sont-elles disponibles ?
• Que se passe-t-il si la machine présente un dysfonctionnement ?
• La machine est-elle sûre pour le projet prévu ?

Si le distributeur ne peut pas répondre à ces questions, le salon doit faire preuve de prudence.

29. Questions que les distributeurs devraient poser aux fabricants

Les distributeurs devraient poser des questions plus approfondies :

• Quelle est la classification du produit sur le marché cible ?
• Quels rapports de tests sont disponibles pour ce modèle ?
• Quels certificats sont valides ?
• Quels documents sont nécessaires pour les douanes ?
• Ces rapports sont-ils vérifiables ?
• Le produit a-t-il changé après les tests ?
• Toutes les pièces à main sont-elles concernées par le rapport ?
• Existe-t-il un dossier technique ?
• Existe-t-il un rapport de contrôle qualité d'usine pour chaque lot ?
• Les numéros de série sont-ils traçables ?
• L'usine possède-t-elle la norme ISO 13485 ou un autre certificat de système de qualité ?
• Quelles affirmations sont étayées ?
• Quelles affirmations ne doivent pas être utilisées ?
• Qui est responsable des questions réglementaires sur le marché cible ?

Ces questions permettent de distinguer les fabricants sérieux des fournisseurs qui ne misent que sur les prix.

30. Pourquoi le contrôle qualité par lots reste important même avec des certificats

Les certificats sont généralement établis sur la base de documents examinés ou d'échantillons testés. Ils ne consistent pas en un contrôle systématique de chaque unité dans chaque envoi.

Les distributeurs devraient toujours exiger :

• Rapport de contrôle qualité en usine
• Résultats du test de vieillissement
• Test de fonction aléatoire
• liste des numéros de série
• Photos d'emballage
• Inspection avant expédition
• Inspection à réception après arrivée
• Suivi des défauts
• Mesures correctives en cas de défaillances répétées

Un produit peut être documenté et pourtant souffrir d'un contrôle insuffisant des lots. La documentation et l'inspection physique doivent être complémentaires.

31. Comment créer un fichier de documents pour distributeur

Chaque distributeur doit conserver un dossier documentaire pour chaque modèle.

Le fichier doit inclure :

• Informations sur le fournisseur
• Spécifications du produit
• Photos
• Illustration de l'étiquette
• Manuel d'utilisation
• Matériel de formation
• Rapports de test
• Certificats
• Déclaration de conformité
• Informations réglementaires de la FDA, de la NMPA, du MDR ou autres, le cas échéant.
• Conditions de garantie
• Liste des pièces de rechange
• Rapport de contrôle qualité
• enregistrements de numéros de série
• Documents d'importation
• Examen des allégations marketing
• dossiers de plaintes des clients

Ce fichier facilite les ventes, la formation, le service après-vente, les formalités douanières et les futures commandes répétées.

32. À quelle fréquence les documents doivent-ils être mis à jour ?

Les documents doivent être examinés lorsque :

• Un produit est modifié
• Les composants sont modifiés
• Le logiciel est mis à jour.
• Les pièces à main sont changées
• L'étiquetage a été modifié.
• changements du marché cible
• Les normes sont mises à jour
• Les lois ou les règlements changent
• La date d'expiration du certificat approche.
• Changements d'adresse du fabricant
• Une version en marque blanche est créée
• La plainte du client suggère des problèmes de sécurité ou de performance

Ne présumez pas qu'un certificat datant de plusieurs années couvre encore le produit actuel.

33. La bonne façon d'utiliser les qualifications dans la vente

Les distributeurs peuvent mentionner les certificats et les rapports de test, mais le langage doit être précis.

Formulation améliorée :

• Ce modèle possède un rapport de test CEM.
• Ce modèle possède la documentation de test RoHS.
• Le fabricant a fourni les documents relatifs au marquage CE pour examen par l'UE.
• Le fabricant indique que ce modèle est répertorié auprès de la FDA, le cas échéant.
• Le produit dispose de documents justificatifs destinés au marché cible.
• Nous pouvons fournir des copies des documents pour examen par l'acheteur.

Formulation risquée :

• L'approbation de la FDA, alors qu'il s'agit seulement d'un enregistrement ou d'une inscription.
• Approuvé par l'UE, alors qu'il ne porte que le marquage CE.
• De qualité médicale, sans support
• Résultats garantis, sans preuve
• Certifié sûr par le gouvernement, sans véritable approbation
• Tous les documents couvrent tous les pays, sans révision

Un langage précis protège la marque du distributeur.

34. Liste pratique des documents à vérifier avant l'achat

Avant d'acheter, veuillez vérifier :

• Numéro de modèle exact
• Spécifications du produit
• Manuel d'utilisation
• Étiquette
• Conditions de garantie
• Rapport de contrôle qualité en usine
• Rapport de sécurité électrique, le cas échéant
• Rapport CEM le cas échéant
• Rapport RoHS le cas échéant
• Rapport ou autorisation de la FCC, le cas échéant
• Déclaration de conformité CE le cas échéant
• Statut FDA le cas échéant
• Documents relatifs aux produits émetteurs de rayonnements, le cas échéant.
• Documents MDR le cas échéant
• Documents NMPA le cas échéant
• Certification ISO 13485 ou certificat de système qualité, le cas échéant
• Liste des pièces de rechange
• Matériel de formation
• conseils en matière de marketing
• Documents d'importation

Si le produit est de grande valeur ou présente un risque élevé, faites appel à un organisme tiers pour un audit de conformité avant de passer une commande importante.

35. Conseils stratégiques pour les nouveaux distributeurs

Les nouveaux distributeurs ne devraient pas commencer par des produits soumis à des exigences réglementaires complexes à moins de disposer déjà d'un soutien en matière de conformité.

Les catégories d'entrée plus sûres peuvent inclure :

• Machines de soins du visage de base
• machines hydrofaciales
• petits appareils à bulles
• marteau à froid et à chaud
• équipement de pulvérisation d'oxygène
• Appareils à ultrasons d'entrée de gamme
• Équipement de beauté LED de base
• Machines faciales multifonctions à faible risque

Les catégories plus prudentes comprennent :

• Appareils laser
• appareils IPL
• Systèmes RF puissants
• Systèmes à ultrasons focalisés
• appareils de détatouage
• Systèmes de type cryolipolyse
• Équipement de remodelage corporel haut de gamme
• Analyseurs de peau IA avec données cloud

Commencez par des produits dont la documentation, le fonctionnement, les réclamations et le processus après-vente sont plus faciles à gérer.

Conclusion

Les équipements de beauté peuvent être accompagnés de rapports de test et de qualifications connexes, mais les distributeurs doivent comprendre la signification réelle de chaque document.

Un dossier de documentation complet peut inclure des rapports de tests, des documents relatifs au marquage CE, une déclaration de conformité UE, des documents FCC, des rapports RoHS, des informations FDA, des documents NMPA, des documents MDR, un certificat ISO 13485, les rapports de contrôle qualité du fabricant, les manuels, les étiquettes, les conditions de garantie et les listes de pièces détachées. Cependant, tous les appareils ne nécessitent pas le même dossier.

Pour un achat en toute sécurité, il est essentiel de vérifier le modèle exact, le marché précis, la norme exacte, l'émetteur exact, la date exacte et les caractéristiques exactes du produit. Ne vous fiez pas aux photos de certificats, aux promesses commerciales ni aux fichiers PDF génériques.

Pour les distributeurs et les salons, l'objectif véritable n'est pas de collectionner les certificats. Il s'agit de choisir du matériel de beauté qui puisse être importé, vendu, utilisé, commercialisé, entretenu et pris en charge de manière responsable.

FAQ

Tous les produits de beauté sont-ils accompagnés de rapports de test ?

Non. De nombreux fabricants professionnels fournissent des rapports de test, mais tous les fournisseurs ou produits ne disposent pas d'une documentation complète. Le distributeur doit demander les rapports spécifiques au modèle avant l'achat.

Le marquage CE est-il équivalent à une homologation gouvernementale ?

Non. Le marquage CE est une déclaration du fabricant attestant que le produit est conforme aux exigences applicables de l'UE. La Commission européenne précise que le marquage CE n'indique pas qu'un produit a été approuvé comme sûr par l'UE ou une autre autorité.

L'enregistrement auprès de la FDA est-il la même chose que l'approbation de la FDA ?

Non. La FDA précise que l'enregistrement et l'inscription ne constituent ni une approbation, ni une autorisation, ni une homologation. Elle indique également qu'elle ne délivre pas de certificats d'enregistrement de dispositifs médicaux.

Quels sont les rapports les plus courants pour les appareils de base de salon de beauté ?

Les rapports courants peuvent inclure la documentation relative à la compatibilité électromagnétique (CEM), à la sécurité électrique, à la directive RoHS, au contrôle qualité en usine et, le cas échéant, à la certification CE. Des documents relatifs à la FCC peuvent être requis pour certains produits électroniques ou sans fil destinés au marché américain.

Quels documents sont importants pour les appareils de beauté laser ou IPL ?

Les appareils laser et IPL peuvent nécessiter des documents de sécurité optique, des informations sur les produits émettant des radiations, une assistance à l'importation de la FDA le cas échéant, des étiquettes d'avertissement, des informations sur les lunettes de protection, des manuels d'utilisation, du matériel de formation et des documents réglementaires spécifiques au marché.

Comment un distributeur peut-il vérifier l'authenticité d'un certificat ?

Le distributeur doit vérifier le numéro de modèle, le nom de l'entreprise, l'émetteur, le numéro de certificat, la norme de test, la date, la photo du produit, le lien de vérification en ligne et s'assurer que l'organisme émetteur peut confirmer le document.

Les salons de coiffure doivent-ils demander des certificats aux distributeurs avant d'acheter ?

Oui. Les salons doivent se renseigner sur l'existence de rapports de test pour la machine, la disponibilité des certificats, la correspondance des documents avec le modèle exact, les recours possibles et les modalités de garantie et de service après-vente.