Замена компонента может показаться безобидной на вид при покупке. Два насоса могут иметь одинаковое напряжение и номинальный расход. Два разъема могут подходить к одному и тому же отверстию. Два вентилятора могут иметь одинаковые размеры. Тем не менее, замена может изменить теплоотвод, шум, утечки, калибровку, программную синхронизацию, электромагнитные характеристики, усилие при сборке, совместимость с обслуживанием, упаковку или долговременную надежность.

Поэтому заводам требуется больше, чем просто обещание покупателя о “эквивалентности” детали. Утвержденная замена должна содержать информацию о точном оригинале и предлагаемой детали, определять затронутые продукты и изменения, оценивать все соответствующие взаимодействия, предоставлять соразмерные доказательства, указывать эффективный диапазон производства и обновлять контроль за закупками, складированием, сборкой, проверкой, отслеживаемостью и обслуживанием до начала использования.

В этом руководстве объясняется, как заводы по производству косметических устройств могут контролировать замену утвержденных компонентов без создания скрытых вариантов продукции. Основное внимание уделяется внутренним компонентам, узлам, рукояткам, кабелям, трубкам, разъемам, дисплеям, силовым и охлаждающим элементам, а также аналогичным производственным изделиям. Изменение на уровне компонента отличается от замены одной готовой модели косметического устройства другой в коммерческом предложении заказчика.

Управляющее резюме

Контролируемый процесс замены компонентов должен:

1. Дайте точное определение терминам подстановки. Отдельно следует отметить случаи постоянного утвержденного альтернативного варианта, изменения поставщика, замены, временного отклонения, использования в чрезвычайных ситуациях, использования запасных частей для ремонта и несанкционированной замены.
2. Зафиксируйте исходный базовый уровень. Укажите оригинальную деталь, поставщика, чертеж, версию, модели изделия, комбинации аппаратного и программного обеспечения, испытания, запасные части и затронутые рыночные конфигурации.
3. Начните с функциональности и рисков, а не с цены или доступности. Определите, какой вклад вносит данный компонент и как его отказ или изменение характеристик могут повлиять на работу всего устройства.
4. Сравните все соответствующие интерфейсы. Механическая посадка, материалы, электрические характеристики, тепло, поток, давление, оптика, движение, программное обеспечение, калибровка, сборка, очистка, упаковка и обслуживание могут иметь значение.
5. Используйте доказательства, соразмерные изменению риска. Для выявления административных различий с низким уровнем риска может быть достаточно анализа документации; для критически важных компонентов могут потребоваться стендовые испытания, проверка системы, оценка надежности, пилотные сборки и анализ рынка.
6. Утвердить ограниченную замену. Укажите точно, на какую модель, версию, площадку поставщика, деталь, партию, конфигурацию, рынок и дату или серийный диапазон распространяется данное разрешение.
7. Реализация осуществляется посредством контролируемых основных данных. Спецификации материалов, списки утвержденных поставщиков, данные о закупках, ERP-системе, складе, рабочие инструкции, данные об инспекции, испытаниях, обслуживании и запасных частях должны совпадать.
8. Предотвратите неконтролируемое смешивание. Для учета старых и новых деталей необходимо четко определить правила учета, незавершенного производства, доработки, ремонта и эффективности.
9. Проверьте первые эффективные единицы. Перед началом серийного использования необходимо подтвердить идентичность материала, особенности сборки, конфигурацию, результаты испытаний, упаковку, документацию и разрешение на выпуск.
10. Мониторинг после утверждения. Полученные результаты, показатели выхода годной продукции, отклонения в ходе испытаний, доработки, отказы, случаи обслуживания и изменения поставщиков должны подтверждать или опровергать вывод об эквивалентности.

Цель состоит не в том, чтобы запретить альтернативные источники. Цель состоит в том, чтобы каждый одобренный альтернативный источник стал контролируемой, отслеживаемой и основанной на доказательствах частью описания выпущенного продукта.

1. Что такое утвержденная замена компонента?

Утвержденная замена компонента — это разрешенное использование определенного заменяющего компонента вместо существующего компонента для указанного продукта и области применения после соответствующего технического, качественного, производственного, снабженческого, рыночного и сервисного анализа.

В ответе на запрос об одобрении должен быть указан следующий вопрос:

• Какая именно оригинальная деталь заменяется или дополняется?
• Какая предлагаемая деталь, модификация, производитель и производственная площадка задействованы?
• Изменение является постоянным, условным, ограниченным или временным?
• Какие продукты и конфигурации могут его использовать?
• Какие доказательства подтверждают это решение?
• С какой даты, номера партии, номера заказа или серийного номера оно вступает в силу?
• Могут ли оригинальные и заменяющие детали сосуществовать?
• Как будет осуществляться поддержка установленных устройств и запасных частей для обслуживания?

“Соответствие техническим характеристикам” не является статусом одобрения.

2. Разделение аналогичных типов изменений

Правильное наименование изменения предотвращает превращение временного исключения в постоянный скрытый альтернативный вариант.

3. Определите допустимые триггеры подстановки.

К числу таких триггеров могут относиться:

• прекращение сотрудничества с поставщиком или распределение квот;
• длительный период ожидания или риск нарушения непрерывности;
• повторяющиеся проблемы с качеством поступающей продукции или продукции, находящейся в эксплуатации;
• необходимость в квалифицированном втором источнике;
• Управление жизненным циклом или устареванием;
• улучшение конструкции или характеристик;
• улучшение технологичности изготовления или эксплуатационных характеристик;
• региональная доступность;
• соответствие требованиям или требованиям к материалам, выявленным квалифицированными экспертами; или
• Документированная оптимизация затрат, не ослабляющая утвержденные требования.

Срочность, более низкая цена или соответствие физическим параметрам могут оправдать подачу запроса. Ни один из этих факторов не доказывает эквивалентность.

4. Создайте полный запрос на замену.

Запрос должен содержать:

• причина и деловая срочность;
• исходный номер детали, версия, поставщик и место установки;
• Предлагаемый номер детали, редакция, производитель, поставщик и место производства;
• затронутые модели, модификации и конфигурации продукции;
• Имеющиеся оригинальные запасы и открытые заказы на закупку;
• Потенциально могут быть затронуты незавершенное производство, готовая продукция, установленная база и запасы услуг;
• заявленные сходства и известные различия;
• Документы поставщика, образцы и история изменений;
• предложенный план тестирования и проверки;
• желаемая эффективность; и
• Запрос владельца.

Не начинайте с редактирования производственной спецификации. Утвержденный базовый план должен оставаться неизменным на протяжении всего процесса оценки предложения.

5. Зафиксируйте исходный базовый уровень компонента.

Соберите информацию, объясняющую, почему был выбран именно этот компонент:

• выпущенные чертежи и технические условия;
• идентификационные данные производителя и поставщика;
• материал и процесс;
• размеры и допуски;
• электрические, тепловые, механические, оптические, гидродинамические характеристики или характеристики движения, в зависимости от ситуации;
• интерфейсы и сопрягаемые детали;
• Зависимости от программного обеспечения, калибровки или параметров;
• метод сборки и проверки;
• верификация, подтверждение достоверности, надежность и доказательства производства;
• известная история отказов;
• Затронутые утвержденные рынки и заявления о свойствах продукции; и
• Требования к обслуживанию, запасным частям, упаковке и хранению.

Если первоначальное требование неясно, команда не может судить о том, является ли замена эквивалентной.

6. Классификация критичности компонентов и рисков изменений.

Используйте классификацию рисков для определения рецензентов, охвата выборки, глубины тестирования, полномочий по утверждению и контроля.

7. Сравнивайте требования, а не маркетинговые характеристики.

В техническом описании поставщика может отсутствовать характеристика, определяющая работу косметического устройства. Проведите сравнение требований с фактическими потребностями продукта.

Отметьте каждое различие как несущественное, эквивалентное, консервативное, неконсервативное или неразрешенное, указав обоснование.

8. Подтвердите форму, посадку, функциональность и многое другое.

“Форма, посадка и функциональность” — полезная отправная точка, но зачастую слишком узкая.

• Форма: физические параметры, крепление, ориентация, прокладка кабелей или трубок, зазоры и доступ.
• Соответствовать: соединители, резьба, уплотнения, держатели, крепежные элементы, сопрягаемые поверхности, допуски и усилие сборки.
• Функция: требуемые характеристики в пределах утвержденного диапазона рабочих параметров.
• Надежность: работоспособность после циклов, продолжительности, запусков, очистки, перемещения, воздействия температуры или других соответствующих факторов.
• Технологичность производства: Этапы работы оператора, приспособления, проверка, возможности для ошибок, доработка и выход годной продукции.
• Пригодность к эксплуатации: диагностика, замена, калибровка, обратная совместимость и идентификация запасных частей.
• Конфигурация: Взаимосвязи между оборудованием, программным обеспечением, параметрами, регионами, метками, документами и упаковками.

При утверждении следует учитывать все применимые аспекты, а не ограничиваться проверкой соответствия размера.

9. Анализ различий между поставщиками и производственными площадками.

Даже при совпадении чертежей, производственные различия могут заключаться в следующем:

• источник сырья;
• инструмент и полость;
• Последовательность процесса и средства управления;
• термообработка, нанесение покрытий, склеивание, формование, механическая обработка или намотка;
• контрольно-измерительное оборудование и отбор проб;
• субподрядчики;
• упаковка и транспортировка;
• производственная площадка;
• Определение партии и отслеживаемость; и
• дисциплина уведомления об изменениях.

Квалификация поставщика и эквивалентность компонентов — это взаимосвязанные, но отдельные решения. Наличие одобренного поставщика не означает, что каждая предлагаемая деталь является приемлемой.

10. Проведите анализ межфункционального воздействия.

Укажите функции, необходимые для устранения связанного с этим риска, такие как:

• Разработка продукции и систем;
• электротехника, механика, оптика, программное обеспечение или гидродинамика;
• качество и валидация;
• Качество продукции поставщиков и закупки;
• машиностроение и производство;
• Входящий контроль и складское хранение;
• упаковка и логистика;
• Управление сервисным обслуживанием и запасными частями;
• документация и контроль конфигурации; и
• При необходимости привлекались квалифицированные специалисты по рынку, регулированию или безопасности.

В ходе анализа следует выявить все различия, касающиеся требований к продукту, рисков, испытаний, документации и последующих систем.

11. Разработайте план сбора доказательств до начала тестирования.

В плане должно быть указано:

• решение, которое должны подтвердить доказательства;
• затронутые продукты и конфигурации;
• Идентификаторы исходных и предлагаемых деталей;
• требования и критерии приемки;
• методы сравнения или тестирования;
• Выбор образцов и партии от поставщиков;
• типовые узлы и готовые системы;
• условия окружающей среды, нагрузки, рабочего цикла и граничные условия;
• Обоснование надежности или ускоренного воздействия;
• Состояние программного обеспечения и калибровки;
• Область применения регрессии;
• отклонения и правила остановки; и
• рецензенты и органы, осуществляющие утверждение.

Тестирование без заранее сформулированного вопроса может дать впечатляющие, но нерелевантные данные.

12. Используйте шкалу доказательств, пропорциональную риску.

Доказательства могут передаваться следующим образом:

1. Проверка технических условий и чертежей;
2. Проверка документации и процессов поставщиков;
3. Контроль размеров и материалов;
4. Характеризация компонентов на стенде;
5. Интеграционное тестирование подузлов;
6. комплексное функциональное тестирование и тестирование производительности устройства;
7. Воздействие на границы, окружающую среду, долговечность и надежность;
8. программное обеспечение и калибровочная регрессия;
9. Производственные испытания или пилотная сборка;
10. оценка упаковки и обслуживания; и
11. контролируемое начальное производство.

Не каждая замена требует каждого уровня. В обосновании, представленном в документации, должно быть объяснено, почему выбранные доказательства являются достаточными.

13. Выберите репрезентативные и наихудшие по релевантности конфигурации.

В разных моделях косметических устройств один и тот же компонент может использоваться по-разному. Рассмотрим следующие примеры:

• максимальная электрическая или тепловая нагрузка;
• самый длительный период работы или самый быстрый цикл работы;
• наименьший доступный запас по охлаждению или воздушному потоку;
• наивысшее требование к расходу, вакууму, давлению, крутящему моменту или движению;
• различное расположение корпуса или способ крепления;
• различные диапазоны параметров или временных параметров программного обеспечения;
• различные ручки или аксессуары;
• региональное напряжение и частота;
• продукт с минимальным физическим зазором; и
• конфигурация с наиболее серьезными последствиями отказа.

Наибольшее числовое значение параметра не означает автоматически наихудший сценарий для каждого типа отказа.

14. Сравните оригинальные и заменяющие детали напрямую.

По возможности, протестируйте обе части одним и тем же контролируемым методом. Сравните:

• базовые показатели производительности;
• вариации между образцами и партиями;
• поведение на границах производственных процессов;
• разминка, стабилизация нагрузки и восстановление;
• шум, вибрация, температура, поток, ток или другие соответствующие тенденции;
• взаимодействие с компонентами спаривания;
• реагирование на отказ;
• Результаты сборки и проверки; и
• деградация после репрезентативного воздействия.

Замена может соответствовать минимальному пределу, одновременно изменяя поведение системы настолько, что это снизит запас прочности.

15. Проверьте механическую и сборочную совместимость.

Проверьте не только номинальные размеры:

• Допуски и выравнивание;
• поверхности для крепления и опоры;
• Соотношение крепежных элементов и момента затяжки;
• Взаимодействие и удержание разъема;
• Прокладка кабелей, жгутов, трубок и шлангов;
• Радиус изгиба и снятие напряжения;
• доступ для инструментов и осмотра;
• Корпус и держатель подходят друг к другу;
• Сила сборки и возможности возникновения ошибок;
• движение, вибрация, трение и износ; и
• метод доработки или замены.

При создании пробных сборок следует использовать стандартные операторы и выпущенные или находящиеся под контролем черновиков инструкции, а не только инженеров, умеющих компенсировать различия.

16. Проверьте электрическую, силовую и тепловую совместимость.

В зависимости от детали, просмотрите:

• Диапазоны ввода и вывода;
• Потребляемый ток и поведение при запуске;
• Номинальная и сниженная мощность;
• Распиновка и полярность разъема;
• Соотношения изоляции и заземления;
• управляющий сигнал и синхронизация;
• Выделение и рассеивание тепла;
• потребность в вентиляторе или охлаждении;
• температура в соседних частях;
• поведение при сбоях и средства защиты; и
• региональная электрическая конфигурация.

Квалифицированные эксперты должны определить применимые критерии безопасности и оценки рынка. Оценка только компонента не гарантирует пригодность системы.

17. Проверьте совместимость с жидкостями, вакуумом, системами охлаждения и химическими веществами.

Для насосов, клапанов, уплотнений, фильтров, бутылок, трубок, фитингов и компонентов системы охлаждения сравните:

• Диапазон расхода и давления;
• вакуум и утечка;
• подготовка и восстановление;
• Соединительный элемент и уплотнение плотно прилегают;
• внутренний объем и ограничение;
• разрешенные жидкости или остатки;
• Совместимость чистящих средств;
• воздействие температуры;
• шум и вибрация;
• блокировка или реагирование на «сухой» режим работы, если это необходимо;
• срок службы и техническое обслуживание; и
• Условия упаковки и хранения.

Две трубки с одинаковым внутренним диаметром могут отличаться по жесткости, химической реакции, поведению при изгибе, герметичности или старению.

18. Проверка оптических, энергопередающих и двигательных интерфейсов.

При необходимости проведите оценку:

• оптическое окно, пропускание, связь, юстировка и состояние поверхности;
• Взаимосвязь между интерфейсом передачи энергии и калибровкой;
• Взаимодействие скорости двигателя, крутящего момента, направления вращения, подшипника и контроллера;
• Геометрия и нагрузка ролика;
• Зависимость от радиочастотного излучения, ультразвука, электромагнитной совместимости, микротоков или других параметров, связанных с выходным сигналом;
• отклик датчика;
• Характеристики кабеля и разъема наконечника;
• температура и охлаждение; и
• Ограничения параметров программного обеспечения.

Для работы в этих областях может потребоваться специализированный персонал и оборудование. Не следует делать выводы о производительности системы, основываясь только на технических характеристиках компонентов.

19. Проверьте зависимости программного обеспечения, микропрограмм и калибровки.

При изменении аппаратной альтернативы может потребоваться проверка программного обеспечения:

• протокол идентификации или связи;
• масштабирование сенсора;
• контур синхронизации или управления;
• Запуск и обнаружение неисправностей;
• калибровочные коэффициенты;
• предельные значения параметров;
• обработка распознавания;
• Сообщения об ошибках и восстановление;
• диагностика сервисного обслуживания; или
• Совместимость с обновлениями и откатами.

Зафиксируйте, какие сборки программного обеспечения поддерживают заменяющий компонент. Не допускайте, чтобы для одного компонента требовалась неотслеживаемая настройка параметров, доступная только на заводе.

20. Обзор надежности и доказательств, отражающих продолжительность жизни.

В ходе анализа надежности следует установить связь между используемым заменителем и вероятными механизмами его деградации. В качестве доказательств могут быть представлены следующие сведения:

• часы работы;
• начинает и останавливается;
• импульсы или активации;
• сопряжение разъемов;
• гибкий кабель;
• циклы работы насоса, двигателя, вентилятора или ролика;
• термические циклы;
• уборка и воздействие химических веществ;
• вибрация или транспортировка;
• Износ уплотнений, трубок, подшипников или поверхностей; и
• Различия в партиях от поставщика.

Претензии поставщиков по поводу срока службы могут вносить свой вклад, но условия монтажа системы, нагрузки, температуры, жидкости, программного обеспечения и технического обслуживания могут отличаться.

21. Оценка влияния на рынок, соблюдение нормативных требований и документацию.

Квалифицированные специалисты должны определить, влияет ли замена на:

• классификация продукции или рыночный путь;
• утвержденные технические доказательства;
• требования к электрооборудованию, материалам, маркировке или документации;
• Анализ рисков и защитные меры;
• заявленные пункты или спецификации;
• Этикетки продукции или информация о рейтинге;
• Руководства и инструкции по техническому обслуживанию;
• регистрации или заявления; или
• Уведомления дистрибьюторам или клиентам.

Технически функциональный заменитель может потребовать предварительной проверки на конкретном рынке перед использованием.

22. Классифицируйте результат утверждения.

В документе об одобрении следует указать ограничения, а не полагаться на общую галочку “одобрено”.

23. Решите, нужно ли изменить номер детали.

В некоторых случаях может потребоваться новый внутренний номер детали или версия, если заменяемый компонент не является полностью взаимозаменяемым, требует иного контроля качества, имеет иную совместимость с условиями эксплуатации, изменяет программное обеспечение или калибровку, требует отдельной прослеживаемости или не может быть использован в смешанных системах.

Использование одного артикула для существенно различающихся изделий может скрывать:

• Различия в поставщиках и характеристиках;
• Инструкция по сборке;
• входящие критерии;
• Требования к испытаниям и калибровке;
• совместимость установленной базы;
• выбор запасных частей; и
• Тенденции отказов.

И наоборот, добавление новых ненужных номеров деталей может привести к излишней сложности складского учета. В системе управления конфигурацией необходимо документировать обоснование.

24. Определите правила для утвержденных производителей и поставщиков.

Опубликованная запись может содержать следующие разделы:

• заводской номер детали;
• номер детали производителя;
• сайт производителя;
• утвержденный поставщик для закупок;
• утвержденный поставщик;
• утвержденная редакция или процесс;
• применимость продукта;
• план входящего контроля;
• квалификационный статус; и
• Требование об уведомлении об изменениях.

Дистрибьютор или агент по закупкам не должен заменять фактического производителя только потому, что коммерческое наименование поставщика осталось неизменным.

25. Установить точную эффективность

Эффективность можно определить следующим образом:

• дата и время;
• заказ на покупку или партия от поставщика;
• заказ на выполнение работ;
• производственная партия;
• Серийный номер готового изделия;
• модель и конфигурация;
• заводской участок или производственная линия;
• региональный или клиентский проект; или
• сервисная кампания.

Выбранный метод должен позволять командам определять последнюю оригинальную деталь и первую заменяющую деталь без догадок.

26. Решите, как будут сосуществовать старые и новые материалы.

В число доступных вариантов входят:

• Сначала используйте исходный материал, затем переключитесь;
• использовать любую из частей в соответствии с утвержденными альтернативными правилами;
• ограничить каждую часть различными товарами или рынками;
• вернуть или утилизировать старый материал;
• переработать или повторно проверить имеющиеся запасы;
• сохранить оригинальные запчасти для обслуживания; или
• Запрещается смешивание товаров в пределах определенной единицы или участка.

Укажите решение по поступающим товарам, складским запасам, материалам, поступающим на производственную линию, незавершенному производству, готовой продукции, демонстрационным образцам, возвратам и запасам для сервисного обслуживания.

27. Обновите основные данные как единый контролируемый набор изменений.

Для реализации может потребоваться скоординированное обновление следующих компонентов:

• Технические характеристики и утвержденные альтернативные варианты;
• Списки производителей и поставщиков;
• чертежи и спецификации;
• описания покупок;
• планы входного контроля;
• Система ERP и информация о состоянии материалов;
• Складские этикетки и адреса;
• правила комплектации;
• рабочие инструкции и приспособления;
• программное обеспечение, калибровочные и тестовые программы;
• Планы контроля и заключительная проверка;
• поля для отслеживания;
• Каталоги услуг и запасных частей;
• руководства, этикетки, упаковка и обучение; и
• Технические требования заказчика OEM/ODM.

Настройте последовательность выпуска таким образом, чтобы отдел закупок не мог заказать замену до тех пор, пока системы входящего и производственного контроля не смогут её распознать.

28. Обучение команд по закупкам, складскому хозяйству и производству.

В процессе обучения следует объяснить:

• точное утвержденное удостоверение личности;
• Допустимый объем продукции и конфигурации;
• эффективная точка;
• распоряжение старыми запасами;
• хранение и сортировка;
• входящие критерии;
• Различия в комплектации и сборке;
• необходимые сканы или записи;
• визуальная идентификация;
• запрещенные замены; и
• Эскалация ситуации, когда полученная деталь не соответствует утвержденному состоянию.

Уведомление об изменении, понятное только инженерному отделу, не является реализованной заменой.

29. Проверка поступающих материалов после утверждения.

Первоначальный или текущий входящий контроль может подтвердить:

• производитель и место производства;
• часть и редакция;
• Партии от поставщика и партии по заводской квитанции;
• размеры, материал, отделка и качество изготовления;
• критически важные электрические, механические, гидравлические, оптические или тепловые характеристики;
• документы поставщика;
• Условия упаковки и хранения;
• охват выборки или единицы;
• особые требования к первоначальной партии; и
• Статус: принято, отклонено или помещено на карантин.

В плане проверки следует различать оригинальные и заменяющие характеристики в тех случаях, когда методы контроля за ними различаются.

30. Проведите контролируемое испытание или пилотную сборку.

В ходе исследования следует использовать:

• разрешенный заменитель материала;
• Партии продукции, типичные для поставщиков;
• предполагаемых операторов и условия на линии;
• опубликованные или контролируемые проекты инструкций;
• Обычные инструменты и приспособления;
• целевые аппаратные и программные конфигурации;
• определенный охват выборки;
• Методы контроля и испытаний;
• явные правила остановки; и
• полная прослеживаемость.

Зафиксируйте проблемы с подгонкой, регулировки, время цикла, ошибки, доработки, выход годной продукции, тенденции испытаний и отзывы операторов. Наличие хотя бы одного изготовленного инженером образца является слабым доказательством готовности к производству.

31. Проверка первых эффективных производственных единиц.

Перед плановым выпуском подтвердите:

• правильная идентификация материала и поставщика;
• Применимость одобренного продукта;
• Поведение при сборке и использовании инструментов;
• Совместимость программного обеспечения и калибровки;
• Результаты в процессе работы и окончательные результаты;
• ожидаемый запас производительности;
• этикетки, документы и конфигурация пакета;
• Прослеживаемость на уровне отдельных единиц;
• отсутствие несанкционированного смешивания; и
• завершение специального первоначального мониторинга.

По итогам первого этапа проверки должно быть принято четкое решение о продолжении, исправлении, ограничении или прекращении деятельности.

32. Сохранение прослеживаемости на уровне отдельных единиц продукции и партий.

Система учета должна быть связана со следующими элементами:

• запрос на замену и утверждение;
• Идентификаторы деталей, указанные на заводе, производителем и поставщиком;
• партии от поставщиков и фабрик;
• поступающие результаты;
• Заказы на работы и серийные номера единиц;
• Серийный номер установленного компонента или номер партии, где это необходимо;
• Состояние программного обеспечения и калибровки;
• Результаты испытаний и первого производственного цикла;
• несоответствия и доработка;
• Данные об отгрузках и установленной базе; и
• Замена оборудования.

Система отслеживания позволяет проводить как ретроспективный анализ одной единицы продукции, так и идентификацию каждой единицы продукции в прямом направлении с использованием подозрительной партии-заменителя.

33. Обновление средств управления сервисным обслуживанием и запасными частями.

Сервисным командам необходимо знать:

• Какие подразделения могут получить замену?;
• является ли он обратно или прямо совместимым;
• должны ли сопрягаемые детали заменяться вместе;
• необходимые инструменты, программное обеспечение, калибровка или повторное тестирование;
• как определяются оригинальные и заменяющие детали;
• Какую деталь следует заказать?;
• можно ли отремонтировать или использовать снятые детали повторно;
• изменения в документации и обучении; и
• Требования к истории установленных устройств.

Утвержденная замена в производстве не означает автоматически утвержденную замену в рамках сервисного обслуживания.

34. Контролируйте экстренные замены, не допуская их нормализации.

Когда перебои в поставках создают срочную необходимость:

• определить влияние на бизнес и продукт;
• ограничение количества, заказа, рынка, модели и времени;
• требуется проведение минимально необходимой технической и качественной проверки;
• изолировать материалы и узлы;
• Усилить проверки или испытания там, где это оправдано;
• запретить несанкционированное расширение;
• документ, имеющий значение для покупателя или рынка;
• установить условия истечения срока действия и остановки;
• дополнить оставшиеся доказательства; и
• Официально преобразовать, закрыть или отклонить отклонение.

Использование в чрезвычайных ситуациях ни в коем случае не должно становиться постоянным только потому, что первые образцы, казалось бы, прошли проверку.

35. Мониторинг утвержденных замен после их внедрения.

Сравните исходные и альтернативные показатели, используя следующие методы:

• Тенденции в области приемки и дефектов;
• Время сборки, подгонки и цикла;
• Выход продукции и частота повторных испытаний;
• функциональные и эксплуатационные измерения;
• события, связанные со старением и надежностью;
• переделка и утилизация;
• проблемы с упаковкой или логистикой;
• схемы обслуживания, ремонта и замены;
• изменения в технологических процессах или материалах поставщика; и
• Ошибки конфигурации или порядка.

Определите периоды проверки, пороговые значения, ответственных лиц и возможные действия до начала стандартного производства.

36. Применение процесса к архитектуре косметических устройств.

На общедоступных страницах SHEFMON показано, почему подтверждение замены должно соответствовать архитектуре продукта. В этих примерах не предоставляется доступ к конфиденциальной информации о компонентах SHEFMON, поставщиках, разрешениях на замену, результатах испытаний, спецификациях материалов или записях об изменениях.

A0648: риски, связанные с заменой жидкостей, вакуума и многоручковых устройств.

Общественность Система гидромикродермабразии SHEFMON A0648 Представленное устройство представляет собой вертикальное многофункциональное устройство «9 в 1», сочетающее вакуумную обработку и очищение, отшелушивание, экстракцию и увлажнение. При замене насоса, клапана, трубки, флакона, уплотнения, фитинга, фильтра, наконечника или вакуумного элемента следует учитывать поток, силу всасывания, герметичность, химическую совместимость, очистку, уровень шума, соответствие разъема, упаковку и взаимодействие с предполагаемым набором рукояток.

A0426: риски, связанные с питанием, охлаждением, наконечником и заменой программного обеспечения.

Общественность Система диодного лазера SHEFMON A0426 В списке указаны длина волны, размер пятна, охлаждение, сенсорный экран, напряжение и языковые параметры. Замена элементов питания, насосов, вентиляторов, охлаждающих элементов, датчиков, дисплеев, плат управления, кабелей, разъемов или узлов, связанных с наконечником, должна оцениваться с учетом точной оптической, охлаждающей, программной, параметрической, электрической и региональной конфигурации.

B0155: замена двигателя, ролика, вакуумного насоса, радиочастотного оборудования и рукоятки.

Общественность SHEFMON B0155 Desktop Endos Velapro Представленная система представляет собой настольную платформу «5 в 1», позволяющую комбинировать различные рукоятки, включая вакуумно-роликовые, вращающиеся, радиочастотные и кавитационные. При сравнении вариантов замены могут потребоваться проверки геометрии роликов, подшипников, двигателей, вакуумных каналов, кабелей, разъемов, определения положения рукоятки, выбора программного обеспечения, нагрузки на общую консоль, комплектации аксессуаров и совместимости с сервисными системами.

37. Контроль границ замены OEM/ODM.

В изделиях, изготавливаемых по индивидуальному заказу, могут использоваться корпуса, компоновка, проводка, система вентиляции, разъемы для наконечников, интерфейсы, языки программирования, фирменная символика, упаковка или руководства пользователя, разработанные специально для покупателя. Для широкой публики Возможности SHEFMON OEM/ODM В статье обсуждаются эти области и мелкосерийное пробное производство.

Для OEM/ODM-проекта определите:

• Источники комплектующих, доступ к которым блокируется после одобрения покупателя;
• какие предварительно одобренные альтернативные варианты может использовать завод;
• Какие изменения требуют уведомления или одобрения нового покупателя;
• какие доказательства могут быть предоставлены;
• влияла ли замена на модель или документы покупателя;
• как будут сообщаться данные об эффективности и диапазонах серийных номеров; и
• как установленные блоки и запасные части сохранят совместимость.

Правила уведомления, предусмотренные договором, не заменяют контроль за техническими изменениями, а техническое одобрение не заменяет согласованное с покупателем информирование.

38. Контрольный список утвержденных замен компонентов

Перед использованием заменяющего компонента убедитесь в следующем:

• Оригинальные и предлагаемые части однозначно идентифицированы.
• Различаются производитель, поставщик и производственная площадка.
• Причины и срочность замены задокументированы.
• Определены затронутые модели, версии и конфигурации.
• Оригинальные требования и обоснование отбора доступны.
• Классифицируются критичность компонентов и риск изменений.
• Рассматриваются соответствующие механические, материальные и размерные различия.
• При необходимости оцениваются электрические, энергетические и тепловые соотношения.
• При необходимости оценивается совместимость с жидкостями, вакуумом, системами охлаждения и химическими веществами.
• При необходимости оцениваются оптические интерфейсы, интерфейсы передачи энергии и интерфейсы управления движением.
• Проводится анализ зависимостей программного обеспечения, калибровки и параметров.
• Оцениваются различия в технологических процессах и производственных площадках поставщиков.
• Влияние рынка, рисков, претензий и документации подверглось квалифицированной проверке.
• Требования к доказательствам и критерии приемлемости были определены до начала тестирования.
• Рассмотрены типичные и наихудшие по своим характеристикам конфигурации.
• По возможности проводится сравнение исходного и альтернативного поведения.
• Надежность и данные о продолжительности жизни позволяют оценить предполагаемое использование.
• Контроль качества заменителей может осуществляться путем сборки и проверки продукции.
• В опытных или пилотных образцах используются репрезентативные материалы и стандартные технологические процессы.
• Результаты утверждения и ограничения четко указаны.
• Стратегия присвоения номеров деталей и внесения изменений задокументирована.
• Опубликованы правила для утвержденных производителей и поставщиков.
• Срок действия определяется датой, партией, рабочим заказом или серийным номером.
• Списанию подлежат старые запасы, незавершенное производство, готовая продукция и запасы услуг.
• Правила смешивания оригинальных и заменяющих деталей четко определены.
• Данные спецификации материалов, ERP-системы, отдела закупок и склада совпадают.
• В ходе входного контроля правильно распознается подмена.
• Обновляются рабочие инструкции, приспособления, программное обеспечение и тесты.
• Обучение проходят сотрудники отделов закупок, складского хозяйства, производства и обслуживания.
• Первые введенные в эксплуатацию производственные единицы проходят специальную проверку.
• Отслеживаемость единиц и партий сохраняет идентичность заменяющих товаров.
• Определена совместимость сервисных услуг и запасных частей.
• Аварийные отклонения имеют срок действия и условия остановки.
• Первоначальный мониторинг производства включает в себя пороговые значения и ответственных лиц.
• Будущие изменения в составе поставщиков приводят к повторной оценке воздействия.
• Соблюдаются границы рамок уведомления и утверждения OEM/ODM.

Часто задаваемые вопросы

1. Можно ли автоматически считать взаимозаменяемыми компоненты с одинаковыми базовыми характеристиками?

Нет. В базовых технических характеристиках могут отсутствовать допуски, температурный режим, особенности запуска, материалы, герметичность, временные параметры, программное обеспечение, надежность, технологические процессы поставщика, сборка или различия в обслуживании. Взаимозаменяемость требует проверки для конкретного продукта.

2. В чем разница между утвержденным альтернативным маршрутом и временным отклонением от маршрута?

Утвержденный альтернативный вариант является частью описания выпущенного продукта в рамках установленных правил. Временное отклонение допускает ограниченное использование за пределами обычного базового диапазона для определенного количества, партии, заказа, серийного диапазона или времени и должно истечь или быть официально преобразовано.

3. Требуется ли полная повторная проверка изделия при каждой замене компонента?

Нет. Объем тестирования должен соответствовать рискам, интерфейсам, различиям, обнаруживаемости, предыдущим данным и затронутым конфигурациям. Завод должен документально обосновать, почему выбранные данные для сравнения, стендовых испытаний, подсистем, системы, надежности, производственных испытаний и регрессионного тестирования являются достаточными.

4. Может ли отдел закупок утвердить комплектующую от другого поставщика?

Отдел закупок может инициировать запрос и предоставить информацию о поставках, однако для учета технических, качественных, производственных, сервисных и рыночных факторов требуется соответствующее квалифицированное одобрение. Цена и наличие не определяют эквивалентность продукции.

5. Можно ли использовать одновременно оригинальные и заменяющие компоненты?

Только в том случае, если в разрешении оба варианта определены как допустимые альтернативы или предусмотрены правила контролируемого сосуществования. Смешивание может быть запрещено в рамках одного подразделения, рабочего задания, рынка или конфигурации обслуживания, если различия имеют значение.

6. Когда следует присвоить заменяемому изделию новый внутренний номер детали?

Новый номер или редакция могут потребоваться, если заменяющий компонент не является полностью взаимозаменяемым, требует отдельных входных контрольных устройств, изменяет программное обеспечение или калибровку, влияет на выбор сервисного обслуживания или должен оставаться индивидуально отслеживаемым. Решение должно быть задокументировано в системе управления конфигурацией.

7. Как завод должен действовать в случае экстренной нехватки материалов и оборудования?

Используйте ограниченное аварийное отклонение с техническим и качественным контролем, определенной областью применения, разделением, дополнительными доказательствами или испытаниями, отслеживаемостью, сроком годности и условиями остановки. Не допускайте незаметного внедрения неутвержденной детали в производство.

8. Дает ли одобрение производства право на использование данной замены для ремонта в полевых условиях?

Не автоматически. Для использования сервиса необходимы обратная совместимость, метод замены, программное обеспечение, калибровка, повторное тестирование, документация и отслеживаемость установленных устройств.

9. Что должно произойти, если будет обнаружена несанкционированная замена?

Необходимо удержать затронутые материалы и продукцию, определить масштабы проблемы, сохранить доказательства, оценить единицы продукции и партии, расследовать причины сбоя в системе контроля, провести необходимую техническую экспертизу и санкционировать дальнейшие действия. Не следует утверждать это задним числом только потому, что готовые изделия прошли отдельные испытания.

10. Что должен спросить покупатель OEM/ODM о замене компонентов?

Согласовать заблокированные компоненты, предварительно утвержденные альтернативы, пороговые значения для уведомлений, полномочия по утверждению, сводные данные о доказательствах, серийную или партийную принадлежность, совместимость установленного оборудования, запасные части, записи об изменениях, а также порядок обновления спецификаций и документов, специфичных для покупателя.

Заключение

Утвержденная замена компонентов — это контролируемое решение, касающееся продукта, а не упрощенная процедура закупки. Завод должен понимать, какой вклад вносит оригинальная деталь, сравнивать предлагаемую деталь по всем соответствующим параметрам, предоставить соразмерные доказательства и точно определить, где применяется данное разрешение.

Процесс считается завершенным только тогда, когда техническое решение доходит до спецификаций материалов, поставщиков, отдела закупок, складского учета, входного контроля, сборки, программного обеспечения, тестирования, отслеживания, упаковки, обслуживания и поддержки установленной базы. Четкая эффективность и проверка первого образца предотвращают создание невидимой версии устройства из старых и новых компонентов.

Публикация Шефмона обзор контроля качества В описании указаны этапы тестирования сырья, сборки компонентов, старения печатных плат и тестирования питания, функционального старения, контроля качества и управления ERP-системой. Эти публичные заявления могут положить начало обсуждению контроля со стороны поставщика, но покупателям следует запрашивать информацию о замене компонентов, применимую именно к заказанной конфигурации, а не делать выводы о конфиденциальных разрешениях на компоненты на основе общей информации о качестве.

Для обсуждения конфигурации оборудования для лица, лазерной терапии, терапии тела или индивидуальной настройки, ознакомьтесь с информацией на сайте. Ассортимент косметических устройств SHEFMON и свяжитесь с Шефмоном. Перед началом производства сообщите о любых заблокированных компонентах, необходимых поставщиках, целевом рынке, ожидаемой конфигурации, правах на утверждение, потребностях в обслуживании и ожиданиях относительно уведомлений об изменениях.