미용 기기 제품은 시험 보고서나 관련 자격 증명서를 보유하고 있나요?

요약 보고서

미용 기기 제품은 시험 보고서, 인증서, 신고서, 등록증, 품질 시스템 문서 및 기타 관련 자격 증명서를 보유할 수 있습니다. 그러나 모든 미용 기기를 모든 시장에서 판매할 수 있음을 증명하는 단일한 범용 인증서는 없습니다.

필요한 서류는 제품 기술, 용도, 마케팅 문구, 대상 국가, 판매 채널, 전압, 무선 기능, 방사선 방출 기능, 그리고 해당 제품이 일반 전자 제품, 미용 기기, 방사선 방출 전자 제품 또는 의료 기기로 분류되는지 여부에 따라 달라집니다.

유통업체에게 중요한 것은 단순히 제조업체에 "인증서가 있습니까?"라고 묻는 것이 아닙니다. 더 나은 질문은 "이 모델과 정확히 일치하는 문서는 무엇이며, 어떤 표준을 준수하고, 어떤 시장을 지원하며, 누가 언제 발급했고, 검증이 가능한가요?"입니다.“

일반적인 미용 기기 관련 문서에는 CE 관련 문서, EU 적합성 선언, EMC 테스트 보고서, 전기 안전 테스트 보고서, RoHS 보고서, 미국 시장용 FCC 승인 또는 테스트 기록, FDA 관련 등록, 목록 등재, 허가, 승인 또는 수입 문서(해당되는 경우), NMPA 등록 또는 제출 문서(해당되는 경우), ISO 13485 품질 관리 시스템 인증서, 사용 설명서, 라벨, 위험 경고, 보증 문서 및 공장 품질 관리 기록이 포함될 수 있습니다.

가장 중요한 점은 인증서가 실제적이고, 관련성이 있으며, 최신이고, 특정 모델에 적합하고, 대상 시장에 적합할 때만 유용하다는 것입니다.

1. 간략한 답변

네, 많은 미용 기기 제품들이 시험 성적서나 관련 인증 자료를 보유하고 있을 수 있습니다.

하지만 답은 제품 카테고리에 따라 다릅니다.

기본적인 미용실 장비는 일반적인 전기 안전, EMC, RoHS, CE 관련 서류, 해당되는 경우 FCC 서류, 품질 검사 기록, 보증서 및 수출 서류만 필요할 수 있습니다.

위험도가 높은 미용 기기는 더욱 엄격한 규제 서류가 필요할 수 있습니다. 여기에는 레이저 제품 보고서, 방사선 방출 제품 신고서, 의료기기 등록 또는 등재, 시판 전 허가 또는 승인, 임상 또는 성능 증거, 품질 관리 시스템 기록, 그리고 국가별 수입 서류 등이 포함될 수 있습니다.

따라서 유통업체는 "모든 인증서를 보유하고 있습니다"와 같은 간단한 답변을 절대 받아들여서는 안 됩니다. 올바른 접근 방식은 각 문서를 하나하나 확인하는 것입니다.

2. 시험 보고서, 인증서, 등록 및 승인은 서로 다른 것입니다.

많은 공급업체들이 서로 다른 용어들을 혼용해서 사용합니다. 이로 인해 유통업체와 미용실 구매 담당자들에게 혼란이 발생합니다.

시험 보고서는 일반적으로 제품 샘플이 실험실에서 표준에 따라 테스트되었음을 의미합니다. 전기 안전, EMC, RF 방출, RoHS 물질, 광학 안전 또는 기타 기술 분야를 다룰 수 있습니다.

인증서는 인증 기관이나 검사 기관에서 발급할 수 있습니다. 인증서는 규정 준수 절차를 지원할 수는 있지만, 제품이 정부 당국의 승인을 받았다는 것을 자동으로 의미하는 것은 아닙니다.

적합성 선언은 일반적으로 제조업체가 해당 제품이 관련 규정을 충족한다는 것을 명시하는 문서입니다. EU에서는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 관련 기술 문서를 작성한 후 EU 적합성 선언을 발행할 책임이 있습니다.

등록 또는 등재는 회사나 제품이 규제 기관의 데이터베이스에 등록되었음을 의미할 수 있습니다. 이는 필수적인 절차일 수 있지만, 제품 승인을 의미하는 것은 아닙니다.

승인, 허가, 승인서 또는 적합성 평가 결과는 국가 및 제품 유형에 따라 보다 구체적인 규제적 의미를 가질 수 있습니다.

유통업체는 판매 자료에 인증서를 사용하기 전에 이러한 차이점을 이해해야 합니다.

3. 왜 하나의 인증서로 모든 미용 장비를 인증할 수 없나요?

미용 기기는 다양한 기술을 포함합니다. 하이드로 페이셜 기기, RF 기기, IPL 제모기, 레이저 문신 제거기, LED 광선 치료 패널, EMS 기기, AI 피부 분석기 및 가정용 미용 도구는 모두 동일한 위험 프로필을 가지고 있지 않습니다.

필요한 서류는 다음과 같은 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

• 제품 기능
• 에너지 유형
• 전력 출력
• 피부 접촉 방식
• 사용 목적
• 치료 청구
• 해당 기기가 방사선을 방출하는지 여부
• 무선 통신을 사용하는지 여부
• 고객 데이터를 저장하는지 여부
• 수입품이든 국내 판매품이든
• 대상 국가 규칙
• 미용실용 또는 가정용 포지셔닝
• 의료적 또는 비의료적 위치

그렇기 때문에 유통업체는 특정 제품 모델과 특정 목표 시장에 맞는 문서 패키지를 요청해야 합니다.

4. 미용기기 제조업체가 제공할 수 있는 일반적인 문서

기본 문서 패키지에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 제품 사양서
• 사용자 설명서
• 작동 가이드
• 제품 라벨
• 포장 목록
• 보증서
• 품질 검사 보고서
• 공장 점검 체크리스트
• 일련번호 목록
• 해당되는 경우 CE 관련 선언서 또는 인증서
• EMC 테스트 보고서
• 전기 안전 테스트 보고서
• RoHS 보고서
• 해당되는 경우 FCC 관련 보고서 또는 승인서
• 제품 사진 및 동영상
• 교육 자료
• 유지보수 가이드
• 예비 부품 목록

위험도가 높은 제품의 경우, 포장에는 다음이 포함될 수도 있습니다.

• 기술 파일 요약
• 위험 관리 문서
• 필요한 경우 임상 또는 수행 지원
• 레이저 또는 광학 안전 보고서
• 방사선 방출 제품 관련 문서
• 해당되는 경우 FDA 의료기기 등록 또는 시판 전 제출 정보
• 해당되는 경우 NMPA 등록 또는 제출 서류
• 해당되는 경우 EU MDR 적합성 문서
• ISO 13485 인증서
• 공인 대리인 정보
• 수입 문서
• 불만 처리 절차

모든 제품에 모든 서류가 필요한 것은 아닙니다. 하지만 신뢰할 수 있는 공급업체라면 어떤 서류가 필요한지, 그리고 그 이유는 무엇인지 설명할 수 있어야 합니다.

5. 제품 테스트 보고서에 일반적으로 포함되는 내용

시험 보고서에는 특정 조건에서 시료를 시험했다는 내용이 포함될 수 있습니다.

다음 사항이 포함될 수 있습니다:

• 제품명
• 모델 번호
• 신청자 또는 제조업체 이름
• 시험 연구소
• 시험 날짜
• 시험 기준
• 샘플 설명
• 테스트 방법
• 시험 결과
• 테스트 샘플 사진
• 합격 또는 불합격 여부 결정
• 실험실 서명 또는 인장

유통업체는 구매하려는 제품이 테스트된 제품과 일치하는지 확인해야 합니다. 테스트 보고서가 특정 모델을 대상으로 작성되었는데 유통업체가 다른 모델을 구매하는 경우, 해당 보고서는 적용되지 않을 수 있습니다.

6. 검사 보고서가 증명하지 못하는 것

시험 보고서가 있다고 해서 향후 생산될 모든 제품의 품질이 동일하다는 것을 자동으로 증명하는 것은 아닙니다.

또한 이것이 증명하지 못할 수도 있습니다.

• 해당 제품은 모든 국가에서 합법적으로 판매 가능합니다.
• 해당 제품은 정부 승인을 받았습니다.
• 해당 제품은 치료 효과가 입증되었습니다.
• 이 제품은 의학적으로 효과적입니다.
• 해당 제조업체는 강력한 사후 지원을 제공합니다.
• 본 제품은 사용 설명서 외의 용도로 사용 시 안전합니다.
• 해당 제품은 모든 마케팅 주장을 뒷받침할 수 있습니다.
• 해당 제품은 테스트 샘플과 동일합니다.

이러한 이유로 시험 보고서는 공급업체 검증, 배치 검사, 품질 관리, 사용자 교육 및 현실적인 주장과 결합되어야 합니다.

7. CE 마크 및 EU 적합성 선언

유럽 경제 지역에서 판매되는 제품의 경우, 해당 제품이 적용되는 EU 제품 규정에 해당하면 CE 마크가 필요할 수 있습니다.

유럽 위원회는 CE 마크를 부착함으로써 제조업체가 해당 제품이 CE 마크 관련 모든 법적 요건을 충족하며 유럽 경제 지역(EEA) 전역에서 판매될 수 있음을 선언하는 것이라고 설명합니다. 또한 모든 제품에 CE 마크가 있어야 하는 것은 아니며, CE 마크가 있다고 해서 EU 또는 다른 기관에서 해당 제품이 안전하다고 승인받았다는 의미는 아니라고 명시합니다.

유통업체에게 있어 CE 인증은 단순한 스티커 이상의 의미를 지닙니다. 제대로 된 CE 패키지는 제품, 관련 지침 또는 규정, 표준, 시험 보고서, 기술 문서 및 적합성 선언서를 모두 아우르는 구성이어야 합니다.

CE 관련 문서를 확인할 때 다음 사항을 확인하십시오.

• 제품 모델
• 제조업체명
• EU 적합성 선언
• 적용 가능한 지침 또는 규정
• 적용 가능한 표준
• 해당 주장을 뒷받침하는 시험 보고서
• 필요한 경우 공인 대리인
• 기술 문서 이용 가능 여부
• 필요한 경우 인증기관 참여
• 목표로 하는 EU 국가의 언어 요구 사항

공급업체가 CE 로고 이미지나 해당 모델명이 없는 일반 인증서만 보내는 경우, 유통업체는 이를 신뢰해서는 안 됩니다.

8. EU 의료기기 규정(MDR) 및 의료 목적이 없는 미용 기기

일부 미용 및 심미 기기는 의료적 목적을 주장하지 않을 수 있지만, 기능 및 위험 프로필이 의료 기기와 유사한 경우 EU 의료기기 규정 부록 XVI의 적용을 받을 수 있습니다.

유럽 위원회는 의료기기 규정(MDR)이 의학적 목적이 아닌 일부 기기에도 적용되며, 부록 XVI에 해당 기기 그룹이 명시되어 있다고 밝혔습니다. 이는 특정 체형 교정기, 피부 치료기, 레이저, 강렬 펄스광 및 유사한 미용 기술과 같은 미용 기기에 중요한 사항입니다.

EU 판매 시 유통업체는 다음 사항에 주의해야 합니다.

• 고에너지 미용 기기
• 피부 재생 효과 주장
• 체지방 감소 효과 주장
• 문신 제거 시술 주장
• 레이저 및 IPL 제품
• 침습적이거나 강한 생리적 효과를 나타내는 기기
• 의료용과 유사한 효능을 내세워 홍보되는 기기들

MDR이 적용되는 경우, 단순한 CE EMC 보고서만으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 제품에 대해 보다 포괄적인 의료기기 적합성 평가 절차가 필요할 수 있습니다.

9. 미국 시장 관련 FDA 문서

미국에서 FDA 관련 서류는 해당 제품이 의료기기인지, 방사선을 방출하는 전자 제품인지, 아니면 둘 다인지에 따라 달라집니다.

FDA 지침에 따르면 해외 의료기기 제조업체는 미국으로 기기를 수입하기 위해 해당 미국 규정을 준수해야 합니다. 기본적인 규제 요건에는 제조 시설 등록, 의료기기 목록 등재, 품질 관리 시스템, 면제 대상이 아닌 경우 시판 전 신고(510(k)), 해당되는 경우 시판 전 승인, 라벨링 및 의료기기 보고 등이 포함될 수 있습니다.

이는 모든 미용 기기가 FDA 승인을 받아야 한다는 의미는 아닙니다. 제품의 용도, 기술, 주장하는 효능 및 분류에 대한 검토가 필요하다는 뜻입니다.

FDA 관련 문서 또는 정보의 예는 다음과 같습니다.

• 사업장 등록
• 기기 목록
• 해당되는 경우 510(k) 승인
• 해당되는 경우 PMA 승인
• 해당되는 경우 신규 승인
• 제품 분류 정보
• 해외 제조업체를 위한 미국 대리점 정보
• 라벨링 정보
• 품질 시스템 문서
• 해당되는 경우 규정 준수 확인 코드를 가져오십시오.
• 해당되는 경우 방사선 방출 제품 보고서

유통업체는 제품이 실제로 FDA 승인을 받지 않은 경우 "FDA 승인"이라는 문구를 사용해서는 안 됩니다. 많은 제품은 단순히 등록, 등재, 승인, 허가를 받았거나 시판 전 승인 절차를 거치지 않은 상태입니다.

10. FDA 등록은 FDA 승인이 아닙니다.

이는 미용기기 마케팅에서 가장 흔히 저지르는 실수 중 하나입니다.

FDA는 의료기관이 기기를 등록하고 데이터베이스에 등재하는 것은 해당 기관이나 의료기기에 대한 승인, 허가 또는 인가를 의미하는 것이 아니라고 명확히 밝히고 있습니다. 또한 FDA는 의료기기 등록 증명서를 발급하지 않는다고 명시하고 있습니다.

유통업체에게 있어 이는 다음과 같은 의미입니다.

• FDA 등록과 FDA 승인은 서로 다른 개념입니다.
• FDA에 등재되었다고 해서 FDA 승인을 받은 것은 아닙니다.
• FDA 등록증처럼 보이는 증명서는 오해를 불러일으킬 수 있습니다.
• FDA 로고는 마케팅 목적으로 오용되어서는 안 됩니다.
• 공급업체가 FDA 승인을 받았다고 주장하는 경우, 정확한 승인, 허가 또는 승인 기록을 요청하십시오.

이러한 구분은 유통업체를 허위 광고 위험 및 고객 분쟁으로부터 보호합니다.

11. FDA 방사선 방출 제품 요구사항

일부 미용 기기는 규제상 방사선을 방출합니다. 여기에는 레이저 제품 및 특정 광선 기반 제품이 포함될 수 있습니다.

FDA는 방사선을 방출하는 전자 제품이 의료용 또는 비의료용 제품일 수 있다고 설명합니다. 미국 연방 성능 표준의 적용을 받는 방사선 방출 전자 제품은 수입 시 FDA-2877 양식을 제출해야 합니다. FDA는 또한 수입 시 방사선 방출 전자 제품의 요구 사항 충족 여부를 확인합니다.

레이저 및 IPL 관련 미용 장비의 경우, 유통업체는 다음과 같은 질문을 해야 합니다.

• 해당 제품에서 레이저, 강한 빛, 자외선, 적외선 또는 기타 방사선이 방출됩니까?
• 미국 연방 성능 표준의 적용을 받습니까?
• 수입 시 FDA-2877 양식이 필요한가요?
• 제조업체에 제품 방사선 보고서가 있습니까?
• 경고 라벨이 정확한가요?
• 제품 분류가 올바른가요?
• 눈 보호 장비와 사용자 경고문이 포함되어 있습니까?
• 수입 서류는 준비되었습니까?

이 분야는 일반적인 미용실 장비 구매보다 기술적인 부분이 더 많습니다. 따라서 판매 직원만으로는 처리할 수 없습니다.

12. 미국 전자제품 관련 FCC 문서.

전자 회로, 무선 주파수 방출, 무선 모듈, 블루투스, Wi-Fi, 터치스크린 또는 디지털 제어 시스템을 사용하는 미용 기기는 미국 시장 진출을 위해 FCC 관련 검토를 받아야 할 수 있습니다.

FCC는 무선 주파수 장치가 미국 내 판매 또는 수입되기 전에 적절한 승인을 받아야 한다고 설명합니다. 승인 경로는 제품에 따라 공급업체의 적합성 선언 또는 인증을 포함할 수 있습니다.

유통업체는 다음 사항을 확인해야 합니다.

• 해당 제품이 RF 장치인지 여부
• 무선 통신 기능이 있는지 여부
• FCC 테스트 보고서가 존재하는지 여부
• FCC ID가 필요한지 여부
• SDoC가 적용되는지 여부
• 책임 당사자 정보가 제공되는지 여부
• 라벨과 설명서의 내용이 FCC 요구 사항을 충족하는지 여부

미국 시장에서 FCC 규정 준수는 FDA 규정 준수와 별개입니다. 제품 유형에 따라 두 가지 모두 필요할 수도 있고, 하나만 필요할 수도 있으며, 둘 다 필요하지 않을 수도 있습니다.

13. RoHS 보고서 및 자재 규정 준수

미용 기기는 일반적으로 전기 또는 전자 장비입니다. 유럽 연합(EU) 및 일부 다른 시장에서는 유해 물질 제한이 적용될 수 있습니다.

RoHS 규정은 전기 및 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용을 제한합니다. RoHS 보고서는 제품 또는 구성 요소가 제한 물질에 대한 검사를 거쳤음을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.

유통업체는 다음 사항을 확인해야 합니다.

• RoHS 보고서가 모델이나 부품과 일치하는지 여부
• 어떤 물질들을 테스트했나요?
• 어떤 표준 또는 지침을 참조하는 것입니까?
• 테스트 날짜가 충분히 최근인지 여부
• 보고서가 제품 전체를 다루는지 아니면 일부만 다루는지 여부
• 테스트 후 제품 재료가 변경되었는지 여부

RoHS는 처리 효과 인증서가 아닙니다. 이는 물질 규정 준수 문서입니다.

14. ISO 13485 및 공장 품질 관리

ISO 13485는 의료기기에 대한 국제적으로 인정받는 품질경영시스템 표준입니다. 의료기기 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련된 제조업체에서 널리 사용됩니다.

미용기기 유통업체에게 ISO 13485는 고위험 제품이나 의료기기 관련 제품을 구매할 때 유용할 수 있습니다. 하지만 이를 오해해서는 안 됩니다.

ISO 13485 인증은 일반적으로 기업이 정해진 범위 내에서 품질 관리 시스템을 갖추고 있음을 보여줍니다. 하지만 모든 제품 모델이 승인되었거나, 모든 용도에 안전하거나, 모든 국가에서 합법적으로 판매 가능하다는 것을 자동으로 증명하는 것은 아닙니다.

ISO 13485를 확인할 때 다음 사항을 확인하십시오.

• 증명서 소지자 이름
• 사이트 주소
• 인증 범위
• 만료일
• 인증기관
• 제품 카테고리 관련성
• 해당 기기를 생산한 공장이 보험 적용 대상인지 여부

인증서가 다른 회사 소유이거나 해당 제품 범주를 포함하지 않는 경우, 유통업체에게는 그 가치가 제한적입니다.

15. 중국 관련 의료기기 범주에 대한 NMPA 문서

중국에서는 미용 기기가 의료 기기로 규제될 경우 국가 의약품 규제국(NMPA)의 규정이 적용될 수 있습니다. NMPA 규정에 따르면 의료 기기 등록 및 신고 시 기기의 안전성, 유효성 및 품질 관리가 입증되어야 하며, 관련 정보는 정확하고 완전하며 추적 가능해야 합니다.

NMPA 관련 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 의료기기 등록증
• 제출 정보
• 제품 기술 요구사항
• 검사 또는 테스트 보고서
• 제조 품질 시스템 기록
• 라벨 및 설명서 검토 정보
• 해당되는 경우 등록 또는 갱신 서류를 변경하십시오.

모든 미용 기기가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 규제를 받는 의료기기는 아닙니다. 하지만 제품이 의료기기의 특성을 가질 경우, 유통업체는 NMPA 적용 여부를 꼼꼼히 확인해야 합니다.

16. 공장 품질관리 보고서와 제3자 시험 보고서가 다릅니다.

공장 품질 관리 보고서는 일반적으로 제조업체에서 출하 전에 작성합니다. 여기에는 육안 검사, 기능 테스트, 노화 테스트, 포장 검사 및 일련 번호 기록이 포함될 수 있습니다.

제3자 시험 보고서는 일반적으로 정해진 기준에 따라 외부 시험기관에서 발행합니다.

두 문서 모두 유용하지만, 목적은 다릅니다.

공장 품질 관리 보고서는 배치 일관성 및 출하 품질 확인에 도움이 됩니다. 제3자 시험 보고서는 기술 표준 준수를 뒷받침하는 데 도움이 됩니다.

유통업체는 주문 규모, 제품 위험도 또는 목표 시장이 이를 정당화할 경우 두 가지 모두를 요청해야 합니다.

17. 기본적인 미용실 장비에 공통적으로 필요한 서류는 무엇인가요?

하이드로 페이셜 기기, 소형 버블 머신, 냉온 해머, 산소 스프레이, 초음파 미용 기기, 간단한 EMS 기기 또는 보급형 다기능 페이셜 기기와 같은 기본적인 미용실 기기의 경우 일반적으로 다음과 같은 문서가 포함될 수 있습니다.

• 제품 사양
• 사용자 설명서
• 공장 품질 관리 보고서
• 보증서
• EU 판매용 CE 관련 서류
• EMC 테스트 보고서
• 해당되는 경우 전기 안전 보고서
• RoHS 보고서
• 미국 전자제품에 적용되는 FCC 관련 문서
• 포장 목록
• 예비 부품 목록
• 교육 가이드

이러한 제품은 고에너지 장치보다 문서화가 더 쉬울 수 있지만, 유통업체는 여전히 모델, 전압, 플러그, 라벨, 설명서 및 주장 내용을 확인해야 합니다.

18. RF 미용 장비에 중요한 서류는 무엇입니까?

RF 미용 기기는 피부에 에너지를 직접 전달하기 때문에 더욱 면밀한 검토가 필요할 수 있습니다.

유용한 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• EMC 보고서
• 전기 안전 보고서
• 제품 사양
• 출력 매개변수 정보
• 온도 조절 정보
• 사용자 설명서
• 금기사항 안내
• 공장 품질 관리 보고서
• 해당되는 경우 CE 관련 문서
• FDA 또는 MDR 검토는 해당 주장 및 목표 시장에 따라 필요합니다.
• 훈련 프로토콜
• 보증 및 예비 부품 목록

RF 기기를 선택할 때는 인증서만 보지 마십시오. 실제 출력 안정성, 핸드피스 온도, 착용감, 치료 방식 및 안전 지침도 확인해야 합니다.

19. 레이저 및 IPL 기기에 중요한 서류는 무엇입니까?

레이저 및 IPL 제품은 일반적으로 가장 꼼꼼한 문서 검토가 필요합니다.

다음을 요청하세요:

• 레이저 또는 광학 안전 문서
• 방사선 방출 제품 관련 문서(해당되는 경우)
• 해당되는 경우 제품 보고서 또는 등록 정보
• FDA 양식 2877 관련 지원이 필요한 경우 제공됩니다.
• 눈 보호 정보
• 경고 라벨 샘플
• 사용자 설명서
• 교육 자료
• 치료 매개변수 지침
• EMC 및 전기 안전 보고서
• EU 판매에 적용되는 CE 또는 MDR 관련 서류
• 보증 및 램프 또는 핸드피스 수명 정보

품질이 낮은 저가형 레이저 또는 IPL 장비는 문서 품질이 저하되어 심각한 수입, 안전 및 사후 관리 문제를 야기할 수 있습니다.

20. LED 광선 치료 기기에 중요한 서류는 무엇입니까?

LED 광선 치료 제품의 경우, 유통업체는 전기적 적합성과 광 성능을 모두 확인해야 합니다.

유용한 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 파장 정보
• 광학 성능 데이터
• 전기 안전 보고서
• EMC 보고서
• RoHS 보고서
• 눈 보호 지침
• 사용자 설명서
• 치료 프로토콜
• 제품 라벨링
• 클레임 지원

제품이 치료 효과, 여드름 치료 효과, 상처 치유 효과, 질병 치료 효과 또는 의학적 효능과 유사한 주장을 내세워 판매될 경우, 규제 당국의 검토가 더욱 중요해질 수 있습니다.

21. AI 피부 분석기에 중요한 문서는 무엇인가요?

AI 피부 분석기는 기기 하드웨어, 이미지 처리 소프트웨어 및 데이터 처리를 결합한 장치입니다. 이러한 장치에 필요한 문서는 일반적인 미용 기기와는 다릅니다.

유용한 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 제품 사양
• 카메라 및 조명 정보
• 소프트웨어 버전 정보
• EMC 보고서
• 전기 안전 보고서
• 무선 모듈이 사용되는 FCC 관련 문서
• 개인정보 처리방침 또는 데이터 처리 설명
• 클라우드 서비스 약관
• 사용자 설명서
• 보고서 템플릿
• 계정 및 접근 제어 설명
• AI 분석 제한 사항 설명

기기에 고객의 얼굴 이미지나 개인 정보가 저장되는 경우, 유통업체는 대상 시장의 개인정보 보호 및 데이터 보호 요건도 검토해야 합니다.

22. 유통업체가 제조업체에 서류를 요청하는 방법

단순히 "CE가 있습니까?"라고만 묻지 마세요.“

좀 더 구체적인 요청을 사용하세요:

• 정확한 모델 번호를 확인할 수 있는 서류를 제출해 주십시오.
• 각 문서의 목표 시장을 확인해 주십시오.
• 각 보고서에 대한 시험 기준을 제공해 주십시오.
• 발급 기관 또는 인증 기관을 알려주십시오.
• 해당되는 경우 발행일과 만료일을 기재해 주십시오.
• 테스트 후 제품에 변경 사항이 있는지 확인해 주십시오.
• 유럽 연합(EU)에서 판매하는 경우 EU 적합성 선언서를 제공해 주십시오.
• FDA 등록, 목록 등재, 허가 또는 승인 정보는 해당되는 경우에만 제공해 주십시오.
• 해당 제품이 목표 시장에서 의료기기인지 비의료기기인지 설명해 주십시오.
• 보증서, 예비 부품 및 품질 관리 보고서 템플릿을 제공해 주십시오.

구체적인 질문을 하면 역량이 부족한 공급업체가 일반적인 답변 뒤에 숨는 것을 어렵게 만듭니다.

23. 인증서가 제품과 일치하는지 확인하는 방법

모델 매칭 체크리스트를 사용하세요:

• 모델 번호가 기기 라벨과 일치합니까?
• 보고서에 있는 제품 사진이 실제 기계와 일치합니까?
• 신청자 이름이 공급업체 또는 제조업체와 일치합니까?
• 공장 주소가 생산 현장과 일치합니까?
• 해당 기준이 제품 범주에 적용되나요?
• 날짜가 맞는 건가요?
• 보고서에 동일한 전압 및 구성에 대한 내용이 포함되어 있습니까?
• 보고서에 모든 핸드피스 또는 액세서리가 포함되어 있습니까?
• 인증서에 시험 보고서 번호가 기재되어 있습니까?
• 발급 기관을 확인할 수 있습니까?

인증서에 모델 번호, 표준, 발급일 또는 발급자를 추적할 수 있는 정보가 없는 경우, 이는 신뢰할 수 없는 증거입니다.

24. 증명서의 진위 여부를 확인하는 방법

유통업체는 다음 사항을 확인하여 위조 인증서 위험을 줄일 수 있습니다.

• 발행사 웹사이트
• 인증서 번호
• 실험실 인증 정보
• 발행자 연락처 정보
• 보고서 형식 일관성
• QR 코드 또는 온라인 인증 링크
• 보고서에 포함된 제품 사진
• 서명 및 인장
• 신청 회사명
• 동일한 인증서가 다른 제품 이름으로 온라인에 표시되는지 여부

주문량이 많은 경우, 발주 기관에 직접 연락하거나 제3자 규정 준수 컨설턴트를 이용하십시오.

25. 일반적인 증명서 오류 징후

다음과 같은 경우 주의하십시오:

• 공급업체는 CE 로고만 보내줍니다.
• 해당 인증서는 다른 모델에 속합니다.
• 해당 인증서는 다른 회사의 소유입니다.
• 보고서의 유효기간이 만료되었습니다.
• 시험 기준은 중요하지 않습니다.
• 이 보고서는 특정 부품에 대해서만 다루지만 전체 기계에 사용됩니다.
• 공급업체는 하나의 인증서로 모든 모델을 커버할 수 있다고 밝혔습니다.
• FDA 인증서는 등록증처럼 생겼습니다.
• 발행자를 찾을 수 없습니다
• 해당 증명서에는 명백한 편집 흔적이 있습니다.
• 실험실 이름이 누락되었습니다.
• 제품 사진이 없습니다
• 해당 문서는 목표 시장에서 요구하는 언어로 작성되지 않았습니다.
• 공급업체는 검증을 거부합니다.

우수한 공급업체는 일반적으로 서류 검토에 적극적입니다. 반면, 부실한 공급업체는 구매자에게 먼저 대금을 지불하도록 재촉하는 경우가 많습니다.

26. OEM 또는 자체 브랜드 생산 전에 어떤 서류를 확인해야 할까요?

OEM 및 자체 브랜드 프로젝트는 특별한 주의가 필요합니다. 유통업체가 기기에 자체 브랜드를 부착할 경우, 고객, 규제 기관 및 시장 감시 당국에 더욱 눈에 띄게 될 수 있습니다.

자체 브랜드 제품 출시 전에 다음 사항을 확인하십시오.

• 브랜드 변경 후 기존 보고서의 유효성이 유지되는지 여부
• 라벨 변경이 규정 준수에 영향을 미치는지 여부
• 수동 언어 변경 사항에 대한 검토가 필요한지 여부
• 모델 번호 변경 사항이 문서에 반영되는지 여부
• 포장 관련 주장이 승인된 문서와 일치하는지 여부
• 기술 파일이 자체 브랜드 버전을 지원할 수 있는지 여부
• 유통업체가 대상 시장에서 제조업체, 수입업체 또는 책임 당사자로 간주되는지 여부
• 인증서에 올바른 회사 또는 제품 정보가 기재되어 있는지 여부

자체 브랜드 상품은 브랜드 가치를 높일 수 있지만, 문서화 책임도 증가시킵니다.

27. 제품 관련 주장이 필수 자격 요건에 영향을 미치는 이유

동일한 물리적 제품이라도 설명 방식에 따라 요구되는 문서 내용이 다를 수 있습니다.

예를 들어, 일반적인 얼굴 관리를 돕는다고 설명된 기기는 여드름 치료, 흉터 제거, 피부 질환 치료, 영구적인 지방 감소 또는 의학적으로 조직을 조여준다고 주장하는 기기와는 다르게 취급될 수 있습니다.

유통업체는 다음 사항을 검토해야 합니다.

• 웹사이트 콘텐츠
• 브로셔
• 훈련 스크립트
• 전후 사진
• 소셜 미디어 동영상
• 판매원은 다음과 같이 주장합니다.
• 살롱 프로젝트 이름
• 사용자 설명서에 따르면
• 패키지 청구

마케팅 용어는 단순한 미용 제품을 위험도가 높은 제품으로 둔갑시킬 수 있습니다. 광고 문구 관리는 규정 준수의 일부입니다.

28. 미용실에서 유통업체에 문의해야 할 사항

미용실은 모든 규정을 이해할 필요는 없지만, 구매하기 전에 실질적인 질문들을 던져봐야 합니다.

미용실에서는 다음과 같은 질문을 해야 합니다.

• 이 모델에 대한 테스트 보고서가 있습니까?
• 어떤 자격증을 취득할 수 있나요?
• 이 문서가 해당 기기와 정확히 일치합니까?
• 이 기계는 동네 미용실에서 사용하기에 적합한가요?
• 고객에게 어떤 주장을 할 수 있을까요?
• 교육이 포함되어 있나요?
• 보증서에 내용이 명확하게 기재되어 있습니까?
• 예비 부품을 구할 수 있나요?
• 기계에 고장이 나면 어떻게 되나요?
• 해당 기계는 계획된 프로젝트에 사용하기에 안전한가요?

유통업체가 이러한 질문에 답할 수 없다면 미용실은 주의해야 합니다.

29. 유통업체가 제조업체에 물어봐야 할 질문

유통업체는 더 심층적인 질문을 던져야 합니다.

• 목표 시장에서의 제품 분류는 무엇입니까?
• 이 모델에 대한 시험 보고서는 어떤 것들이 있습니까?
• 현재 유효한 인증서는 무엇입니까?
• 세관 통관에 필요한 서류는 무엇인가요?
• 보고서의 진위 여부를 확인할 수 있습니까?
• 테스트 후 제품에 변경 사항이 있습니까?
• 보고서에는 모든 핸드피스가 포함되나요?
• 기술 자료 파일이 있나요?
• 각 배치별 공장 품질 관리 보고서가 있습니까?
• 시리얼 번호를 추적할 수 있나요?
• 해당 공장은 ISO 13485 또는 다른 품질 시스템 인증서를 보유하고 있습니까?
• 어떤 주장들이 뒷받침되는가?
• 사용해서는 안 되는 주장은 무엇인가요?
• 대상 시장의 규제 관련 문제는 누가 책임져야 합니까?

이러한 질문들은 진정한 제조업체와 가격만 내세우는 공급업체를 구분하는 기준이 됩니다.

30. 인증서가 있더라도 배치 품질 관리가 여전히 중요한 이유

인증서는 일반적으로 검토된 문서 또는 테스트된 샘플을 기반으로 발급됩니다. 모든 선적물의 모든 제품을 자동으로 검사하는 것은 아닙니다.

유통업체는 여전히 다음 사항을 요구해야 합니다.

• 공장 품질 관리 보고서
• 노화 테스트 기록
• 랜덤 함수 테스트
• 일련번호 목록
• 포장 사진
• 선적 전 검사
• 도착 후 검사
• 결함 추적
• 반복적인 실패에 대한 시정 조치

제품에 관련 서류가 있더라도 배치 관리가 부실할 수 있습니다. 서류 작업과 현장 검사는 함께 이루어져야 합니다.

31. 유통업체 문서 파일 생성 방법

모든 유통업체는 각 모델별로 문서 파일을 보관해야 합니다.

해당 파일에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.

• 공급업체 정보
• 제품 사양
• 사진
• 라벨 아트워크
• 사용자 설명서
• 교육 자료
• 시험 보고서
• 인증서
• 적합성 선언
• FDA, NMPA, MDR 또는 기타 관련 규제 기관의 정보를 제공하는 경우
• 보증 조건
• 예비 부품 목록
• 품질관리 보고서
• 일련 번호 기록
• 수입 서류
• 마케팅 문구 검토
• 고객 불만 기록

이 파일은 판매, 교육, 사후 관리, 통관 및 향후 재주문에 도움이 됩니다.

32. 문서는 얼마나 자주 업데이트해야 할까요?

다음과 같은 경우 문서를 검토해야 합니다.

• 제품이 수정되었습니다
• 구성 요소가 변경됩니다.
• 소프트웨어가 업데이트되었습니다.
• 핸드피스가 교체됩니다
• 라벨이 변경되었습니다
• 목표 시장 변화
• 표준이 업데이트되었습니다
• 법률이나 규정은 변경될 수 있습니다.
• 자격증 만료일이 다가오고 있습니다
• 제조업체 주소 변경
• 프라이빗 라벨 버전이 제작되었습니다.
• 고객 불만 사항은 안전 또는 성능 문제를 시사합니다.

몇 년 전에 발급받은 인증서가 현재 제품에도 적용된다고 생각하지 마십시오.

33. 영업에서 자격 요건을 올바르게 활용하는 방법

유통업체는 인증서와 시험 보고서를 언급할 수 있지만, 사용하는 용어는 정확해야 합니다.

더 나은 표현:

• 이 모델에는 EMC 테스트 보고서가 있습니다.
• 이 모델은 RoHS 테스트 관련 문서를 보유하고 있습니다.
• 제조업체는 EU 검토를 위해 CE 관련 문서를 제출했습니다.
• 제조업체는 해당 모델이 FDA에 등록되어 있다고 명시하고 있습니다.
• 해당 제품은 목표 시장을 위한 지원 문서를 갖추고 있습니다.
• 구매자 검토를 위해 서류 사본을 제공해 드릴 수 있습니다.

위험한 표현:

• FDA 승인을 받았지만 등록 또는 등재만 된 경우
• EU 승인을 받았지만 CE 마크만 있는 경우
• 의료용 등급, 별도의 지지대 없음
• 증거 없이 확실한 결과 보장
• 정부로부터 안전 인증을 받았지만, 실질적인 승인은 받지 않았습니다.
• 모든 문서는 검토 없이 모든 국가에 적용됩니다.

정확한 언어 사용은 유통업체의 브랜드를 보호합니다.

34. 구매 전 실무 문서 체크리스트

구매 전 다음 사항을 확인하세요:

• 정확한 모델 번호
• 제품 사양
• 사용자 설명서
• 상표
• 보증 조건
• 공장 품질 관리 보고서
• 해당되는 경우 전기 안전 보고서
• 해당되는 경우 EMC 보고서
• 해당되는 경우 RoHS 보고서
• 해당되는 경우 FCC 보고서 또는 승인서
• 해당되는 경우 CE 적합성 선언
• 해당되는 경우 FDA 승인 상태
• 방사선 방출 제품 관련 문서(해당되는 경우)
• 해당되는 경우 MDR 문서를 참조하십시오.
• 해당되는 경우 NMPA 문서를 참조하십시오.
• ISO 13485 또는 해당되는 경우 품질 시스템 인증서
• 예비 부품 목록
• 교육 자료
• 마케팅 주장 지침
• 수입 서류

제품의 가격이 높거나 위험도가 높은 경우, 대량 주문을 하기 전에 제3자 기관의 규정 준수 검토를 받으십시오.

35. 신규 유통업체를 위한 전략적 조언

신규 유통업체는 규제 요건이 복잡한 제품으로 시작해서는 안 되며, 특히 규제 준수 지원을 이미 확보한 경우에는 더욱 그렇습니다.

안전한 입장 범주는 다음과 같습니다.

• 기본 얼굴 관리 기기
• 하이드로 페이셜 머신
• 소형 기포 장치
• 냉간 해머와 열간 해머
• 산소 분무 장비
• 보급형 초음파 장치
• 기본 LED 미용 장비
• 저위험 다기능 안면 성형 기기

보다 신중한 분류 기준은 다음과 같습니다.

• 레이저 장치
• IPL 장치
• 강력한 RF 시스템
• 집중 초음파 시스템
• 문신 제거 기기
• 냉동지방분해 방식 시스템
• 고성능 바디 컨투어링 장비
• 클라우드 데이터를 활용한 AI 피부 분석기

문서, 작동 방식, 클레임 처리 및 사후 관리 프로세스가 더 쉬운 제품부터 시작하십시오.

결론

미용 기기는 시험 성적서 및 관련 인증 서류를 보유할 수 있지만, 유통업체는 각 문서의 실제 의미를 이해해야 합니다.

완전한 문서 패키지에는 시험 보고서, CE 관련 문서, EU 적합성 선언서, FCC 문서, RoHS 보고서, FDA 정보, NMPA 문서, MDR 문서, ISO 13485 인증서, 공장 품질 관리 기록, 설명서, 라벨, 보증 조건 및 예비 부품 목록이 포함될 수 있습니다. 하지만 모든 기기에 동일한 패키지가 필요한 것은 아닙니다.

가장 안전한 구매 원칙은 정확한 모델, 정확한 시장, 정확한 표준, 정확한 발행사, 정확한 날짜 및 정확한 제품 사양을 확인하는 것입니다. 인증서 사진, 판매원의 약속 또는 일반적인 PDF 파일에 의존하지 마십시오.

유통업체와 미용실의 진정한 목표는 전시용 인증서를 모으는 것이 아닙니다. 진정한 목표는 책임감 있게 수입, 판매, 사용, 마케팅, 유지 관리 및 지원할 수 있는 미용 장비를 선택하는 것입니다.

자주 묻는 질문

모든 미용기기 제품에는 시험 보고서가 있나요?

아니요. 많은 전문 제조업체들이 시험 보고서를 제공하지만, 모든 공급업체나 제품이 완벽한 문서를 갖추고 있는 것은 아닙니다. 유통업체는 구매 전에 모델별 보고서를 요청해야 합니다.

CE 인증은 정부 승인과 같은 의미인가요?

아니요. CE 마크는 제조업체가 해당 제품이 EU 규정을 충족한다는 것을 선언하는 것입니다. 유럽 위원회는 CE 마크가 EU 또는 다른 기관에서 제품의 안전성을 승인했다는 것을 의미하지는 않는다고 명시하고 있습니다.

FDA 등록과 FDA 승인은 동일한 것인가요?

아니요. FDA는 등록 및 등재가 승인, 허가 또는 허가를 의미하는 것은 아니라고 명시하고 있습니다. 또한 FDA는 의료기기 등록증을 발급하지 않습니다.

일반적인 미용실용 기기에서 흔히 나타나는 보고서는 무엇인가요?

일반적인 보고서에는 EMC, 전기 안전, RoHS, 공장 품질 관리 및 CE 관련 문서(해당되는 경우)가 포함될 수 있습니다. 특정 미국 전자 제품 또는 무선 제품의 경우 FCC 관련 문서가 필요할 수 있습니다.

레이저 또는 IPL 미용 기기 사용 시 중요한 서류는 무엇인가요?

레이저 및 IPL 장비는 광학 안전 문서, 방사선 방출 제품 정보, 해당되는 경우 FDA 수입 지원, 경고 라벨, 보호 안경 정보, 사용자 설명서, 교육 자료 및 시장별 규제 문서가 필요할 수 있습니다.

유통업체는 인증서의 진위 여부를 어떻게 확인할 수 있습니까?

유통업체는 모델 번호, 회사명, 발행자, 인증서 번호, 시험 기준, 날짜, 제품 사진, 온라인 확인 링크, 그리고 발행 기관에서 해당 문서를 확인할 수 있는지 여부를 확인해야 합니다.

미용실은 구매 전에 유통업체에 인증서를 요구해야 할까요?

네. 미용실에서는 기계에 대한 시험 보고서가 있는지, 어떤 인증서가 있는지, 문서가 정확한 모델과 일치하는지, 어떤 보상을 청구할 수 있는지, 그리고 보증 및 사후 서비스는 어떻게 진행되는지 등을 문의해야 합니다.