Gibt es für Kosmetikgeräte Testberichte oder entsprechende Qualifikationen?

Zusammenfassung

Kosmetikgeräte können über Prüfberichte, Zertifikate, Erklärungen, Registrierungen, Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem und andere entsprechende Qualifikationen verfügen. Es gibt jedoch kein einheitliches Zertifikat, das die Zulassung jedes Kosmetikgeräts für jeden Markt garantiert.

Die erforderlichen Dokumente hängen von der Produkttechnologie, dem Verwendungszweck, den Marketingaussagen, dem Zielland, dem Vertriebskanal, der Spannung, der drahtlosen Funktion, der Strahlungsemissionsfunktion und davon ab, ob das Produkt als allgemeines elektronisches Produkt, kosmetisches Gerät, strahlungsemittierendes elektronisches Produkt oder Medizinprodukt eingestuft wird.

Für Händler ist es nicht entscheidend, den Hersteller einfach zu fragen: “Haben Sie Zertifikate?” Die bessere Frage lautet: “Welche Dokumente passen genau zu diesem Modell, welchen Standard decken sie ab, welchen Markt decken sie ab, wer hat sie ausgestellt, wann wurden sie ausgestellt und sind sie überprüfbar?”

Gängige Dokumente für Kosmetikgeräte können CE-bezogene Dokumente, EU-Konformitätserklärungen, EMV-Prüfberichte, Berichte über elektrische Sicherheitsprüfungen, RoHS-Berichte, FCC-Zulassungen oder Prüfprotokolle für den US-Markt, FDA-bezogene Registrierungs-, Listungs-, Freigabe-, Zulassungs- oder Importdokumente, sofern zutreffend, NMPA-Registrierungs- oder Anmeldedokumente, ISO 13485-Zertifikat für Qualitätsmanagementsysteme, Bedienungsanleitungen, Etiketten, Risikohinweise, Garantiedokumente und Aufzeichnungen zur werkseitigen Qualitätskontrolle umfassen.

Der wichtigste Punkt ist, dass ein Zertifikat nur dann nützlich ist, wenn es echt, relevant, aktuell, modellspezifisch und für den Zielmarkt geeignet ist.

1. Die Kurzantwort

Ja, für viele Kosmetikgeräte können Prüfberichte oder entsprechende Qualifikationen vorliegen.

Die Antwort hängt jedoch von der Produktkategorie ab.

Für die grundlegende Salonausstattung sind möglicherweise nur allgemeine Dokumente zur elektrischen Sicherheit, EMV, RoHS, CE-bezogene Dokumente, gegebenenfalls FCC-Dokumente, Qualitätsprüfberichte, Garantiedokumente und Exportdokumente erforderlich.

Für Kosmetikgeräte mit höherem Risiko können umfangreichere behördliche Dokumente erforderlich sein. Dazu gehören beispielsweise Berichte zu Laserprodukten, Deklarationen zu strahlungsemittierenden Produkten, die Registrierung oder Listung von Medizinprodukten, die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, klinische oder Leistungsnachweise, Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagementsystem und länderspezifische Einfuhrdokumente.

Ein Händler sollte sich daher niemals mit einer simplen Antwort wie “Wir haben alle Zertifikate” zufriedengeben. Der richtige Ansatz besteht darin, jedes Dokument einzeln zu prüfen.

2. Prüfbericht, Zertifikat, Registrierung und Zulassung sind nicht dasselbe.

Viele Lieferanten vermischen verschiedene Begriffe. Dies führt zu Verwirrung bei Händlern und Salonkäufern.

Ein Prüfbericht bedeutet üblicherweise, dass eine Produktprobe von einem Labor nach einem Standard geprüft wurde. Er kann elektrische Sicherheit, EMV, HF-Emissionen, RoHS-konforme Stoffe, optische Sicherheit oder andere technische Bereiche abdecken.

Ein Zertifikat kann von einer Zertifizierungsstelle oder Inspektionsorganisation ausgestellt werden. Es kann einen Konformitätsprozess unterstützen, bedeutet aber nicht automatisch, dass das Produkt von einer Regierungsbehörde zugelassen ist.

Eine Konformitätserklärung ist üblicherweise eine Bestätigung des Herstellers, dass das Produkt den geltenden Vorschriften entspricht. In der EU ist der Hersteller für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung verantwortlich, nachdem er die rechtlichen Anforderungen erfüllt und die entsprechenden technischen Unterlagen zusammengestellt hat.

Eine Registrierung oder Listung kann bedeuten, dass ein Unternehmen oder ein Produkt in die Datenbank einer Aufsichtsbehörde aufgenommen wurde. Dies kann vorgeschrieben sein, bedeutet aber nicht zwangsläufig, dass das Produkt zugelassen wurde.

Das Ergebnis einer Zulassung, Freigabe, Autorisierung oder Konformitätsbewertung kann je nach Land und Produkttyp eine spezifischere regulatorische Bedeutung haben.

Vertriebshändler müssen diese Unterschiede verstehen, bevor sie Zertifikate in ihren Verkaufsunterlagen verwenden.

3. Warum ein einziges Zertifikat nicht alle Schönheitsgeräte abdecken kann

Schönheitsgeräte umfassen viele verschiedene Technologien. Hydro-Facial-Geräte, RF-Geräte, IPL-Haarentfernungsgeräte, Laser-Tattooentfernungsgeräte, LED-Lichttherapiegeräte, EMS-Geräte, KI-Hautanalysegeräte und Schönheitsgeräte für den Heimgebrauch weisen nicht dasselbe Risikoprofil auf.

Die erforderlichen Dokumente können sich je nach Folgendem ändern:

• Produktfunktion
• Energieart
• Ausgangsleistung
• Hautkontaktmethode
• Verwendungszweck
• Behandlungsansprüche
• Ob das Gerät Strahlung aussendet
• Ob es drahtlose Kommunikation nutzt
• Ob es Kundendaten speichert
• Ob importiert oder lokal verkauft
• Regeln des Ziellandes
• Positionierung für den Salon- oder Heimgebrauch
• Medizinische oder nicht-medizinische Positionierung

Deshalb sollten Vertriebshändler ein Dokumentenpaket anfordern, das genau auf das jeweilige Produktmodell und den jeweiligen Zielmarkt zugeschnitten ist.

4. Häufig verwendete Dokumente, die Hersteller von Schönheitsgeräten bereitstellen können

Ein grundlegendes Dokumentenpaket kann Folgendes enthalten:

• Produktdatenblatt
• Benutzerhandbuch
• Bedienungsanleitung
• Produktetikett
• Packliste
• Garantiedokument
• Qualitätsprüfungsbericht
• Checkliste für die Werksinspektion
• Liste der Seriennummern
• CE-bezogene Erklärung oder Bescheinigung, sofern zutreffend
• EMV-Prüfbericht
• Prüfbericht zur elektrischen Sicherheit
• RoHS-Bericht
• FCC-bezogener Bericht oder Genehmigung, sofern zutreffend
• Produktfotos und Videos
• Schulungsmaterial
• Wartungsleitfaden
• Ersatzteilliste

Bei Produkten mit höherem Risiko kann das Paket auch Folgendes enthalten:

• Zusammenfassung der technischen Dokumentation
• Risikomanagementdokumente
• Klinische oder leistungsbezogene Unterstützung, falls erforderlich
• Laser- oder optische Sicherheitsbericht
• Dokumentation von strahlungsemittierenden Produkten
• Informationen zur FDA-Geräteregistrierung oder zur Zulassung vor dem Inverkehrbringen, sofern zutreffend
• NMPA-Registrierungs- oder Einreichungsunterlagen, sofern zutreffend
• EU-MDR-Konformitätsdokumente, sofern zutreffend
• ISO 13485 Zertifikat
• Informationen zum Bevollmächtigten Vertreter
• Importdokumentation
• Beschwerdebearbeitungsverfahren

Nicht für jedes Produkt werden alle Dokumente benötigt. Ein seriöser Lieferant sollte jedoch erklären können, welche Dokumente erforderlich sind und warum.

5. Was ein Produkttestbericht üblicherweise zeigt

Ein Testbericht kann zeigen, dass eine Probe unter bestimmten Bedingungen getestet wurde.

Dies kann Folgendes umfassen:

• Produktname
• Modellnummer
• Name des Antragstellers oder Herstellers
• Prüflabor
• Testdatum
• Prüfstandard
• Beispielbeschreibung
• Prüfverfahren
• Testergebnis
• Fotos der getesteten Probe
• Ergebnis Bestanden oder Nichtbestehen
• Laborsignatur oder -siegel

Der Händler sollte prüfen, ob das gekaufte Produkt mit dem getesteten Produkt übereinstimmt. Wenn der Testbericht ein bestimmtes Modell abdeckt, der Händler aber ein anderes Modell kauft, ist der Bericht möglicherweise nicht anwendbar.

6. Was ein Prüfbericht nicht beweist

Ein Testbericht beweist nicht automatisch, dass jede zukünftige Charge die gleiche Qualität aufweist.

Es mag sich auch nicht beweisen lassen:

• Das Produkt ist in allen Ländern legal verkäuflich.
• Das Produkt hat die staatliche Zulassung.
• Das Produkt hat nachweislich positive Behandlungsergebnisse erzielt.
• Das Produkt ist medizinisch wirksam
• Der Hersteller bietet einen starken Kundendienst.
• Das Produkt ist bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung sicher.
• Das Produkt kann alle Marketingaussagen untermauern.
• Das Produkt ist gegenüber der getesteten Probe unverändert.

Deshalb müssen Testberichte mit Lieferantenverifizierung, Chargenprüfung, Qualitätskontrolle, Anwenderschulung und realistischen Ansprüchen kombiniert werden.

7. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

Für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden, kann eine CE-Kennzeichnung erforderlich sein, wenn das Produkt unter die geltenden EU-Produktvorschriften fällt.

Die Europäische Kommission erklärt, dass ein Hersteller durch Anbringen der CE-Kennzeichnung bestätigt, dass sein Produkt alle rechtlichen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt und im gesamten EWR verkauft werden darf. Sie weist außerdem darauf hin, dass nicht alle Produkte eine CE-Kennzeichnung benötigen und dass die CE-Kennzeichnung nicht bedeutet, dass das Produkt von der EU oder einer anderen Behörde als sicher eingestuft wurde.

Für Händler bedeutet dies, dass die CE-Kennzeichnung mehr als nur ein Aufkleber ist. Eine vollständige CE-Verpackung sollte das Produkt, geltende Richtlinien oder Vorschriften, Normen, Prüfberichte, technische Dokumentation und die Konformitätserklärung enthalten.

Prüfen Sie bei der Durchsicht von CE-bezogenen Dokumenten Folgendes:

• Produktmodell
• Herstellername
• EU-Konformitätserklärung
• Anwendbare Richtlinien oder Vorschriften
• Anwendbare Standards
• Testberichte, die die Erklärung stützen
• Bevollmächtigter Vertreter, falls erforderlich
• Verfügbarkeit der technischen Dokumentation
• Einbeziehung der benannten Stelle, wo erforderlich
• Sprachliche Anforderungen für das Ziel-EU-Land

Wenn ein Lieferant lediglich ein CE-Logo-Bild oder ein generisches Zertifikat ohne passendes Modell sendet, sollte sich der Händler nicht darauf verlassen.

8. EU-MDR und ästhetische Geräte ohne medizinische Zweck

Manche Schönheits- und ästhetische Geräte beanspruchen zwar keinen medizinischen Zweck, können aber dennoch unter Anhang XVI der EU-Medizinprodukteverordnung fallen, wenn sie in Funktion und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.

Die Europäische Kommission erklärt, dass die MDR auch einige Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung umfasst und dass Anhang XVI die betroffenen Gerätegruppen enthält. Dies ist insbesondere für kosmetische Geräte wie bestimmte Geräte zur Körperformung, Hautbehandlung, Lasertherapie, IPL-Therapie und ähnliche ästhetische Technologien relevant.

Für den Vertrieb innerhalb der EU sollten Händler Folgendes beachten:

• Hochenergetische ästhetische Geräte
• Behauptungen zur Hautverjüngung
• Behauptungen zur Fettreduktion
• Behauptungen zur Tattooentfernung
• Laser- und IPL-Produkte
• Geräte mit invasiven oder starken physiologischen Wirkungen
• Geräte, die mit medizinisch anmutenden Behauptungen beworben werden

Wenn die MDR Anwendung findet, reicht ein einfacher CE-EMV-Bericht möglicherweise nicht aus. Das Produkt benötigt unter Umständen ein umfassenderes Konformitätsverfahren für Medizinprodukte.

9. FDA-bezogene Dokumente für den US-Markt

In den Vereinigten Staaten hängen die FDA-bezogenen Dokumente davon ab, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt, ein strahlungsemittierendes elektronisches Produkt oder beides handelt.

Die FDA-Richtlinien besagen, dass ausländische Hersteller von Medizinprodukten die geltenden US-Vorschriften erfüllen müssen, um ein Produkt in die Vereinigten Staaten einzuführen. Zu den grundlegenden regulatorischen Anforderungen gehören die Betriebsregistrierung, die Listung des Medizinprodukts, ein Qualitätsmanagementsystem, die Vorabbenachrichtigung gemäß 510(k), sofern keine Ausnahmeregelung vorliegt, die Vorabzulassung, falls erforderlich, die Kennzeichnung und die Meldepflichten für Medizinprodukte.

Das bedeutet nicht, dass jedes Kosmetikgerät eine FDA-Zulassung benötigt. Es bedeutet, dass der Verwendungszweck, die Technologie, die Werbeaussagen und die Klassifizierung des Produkts überprüft werden müssen.

Beispiele für FDA-bezogene Dokumente oder Informationen sind:

• Betriebsregistrierung
• Geräteliste
• 510(k)-Freigabe, sofern zutreffend
• PMA-Zulassung, sofern zutreffend
• De-novo-Genehmigung, sofern zutreffend
• Produktklassifizierungsinformationen
• Informationen zu US-Vertretern für ausländische Hersteller
• Kennzeichnungsinformationen
• Dokumentation des Qualitätssystems
• Importbestätigung der Konformitätscodes, sofern zutreffend
• Berichte über strahlungsemittierende Produkte, sofern zutreffend

Händler sollten den Begriff „FDA-zugelassen“ nur dann verwenden, wenn das Produkt tatsächlich über eine FDA-Zulassung verfügt. Viele Produkte sind lediglich registriert, gelistet, freigegeben, autorisiert oder unterliegen keinem Zulassungsverfahren.

10. Die FDA-Registrierung ist keine FDA-Zulassung.

Dies ist einer der häufigsten Fehler im Marketing von Kosmetikgeräten.

Die FDA stellt klar, dass die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten durch eine Einrichtung keine Genehmigung, Freigabe oder Zulassung dieser Einrichtung oder ihrer Medizinprodukte bedeutet. Die FDA stellt außerdem klar, dass sie keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukte ausstellt.

Für Vertriebshändler bedeutet dies:

• Eine FDA-Registrierung ist nicht dasselbe wie eine FDA-Zulassung.
• Die Aufnahme in die FDA-Liste ist nicht dasselbe wie eine FDA-Zulassung.
• Ein Zertifikat, das einem FDA-Registrierungszertifikat ähnelt, kann irreführend sein.
• FDA-Logos dürfen nicht für Marketingzwecke missbraucht werden.
• Wenn ein Lieferant behauptet, eine FDA-Zulassung zu haben, fragen Sie nach dem genauen Zulassungs-, Freigabe- oder Autorisierungsnachweis.

Diese Unterscheidung schützt den Vertriebshändler vor dem Risiko irreführender Werbung und Kundenstreitigkeiten.

11. FDA-Anforderungen an strahlungsemittierende Produkte

Einige Kosmetikgeräte emittieren Strahlung, die regulatorisch relevant ist. Dazu gehören Laserprodukte und bestimmte lichtbasierte Produkte.

Die FDA erklärt, dass strahlungsemittierende elektronische Produkte sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Produkte sein können. Strahlungsemittierende elektronische Produkte, die den US-amerikanischen Bundesleistungsstandards unterliegen, benötigen bei der Einfuhr das Formular FDA-2877. Die FDA überprüft die Anforderungen an strahlungsemittierende elektronische Produkte auch bei der Einfuhr.

Bei Laser- und IPL-basierten Schönheitsgeräten sollten Händler Folgendes fragen:

• Sendet das Produkt Laserstrahlung, intensives Licht, UV-Strahlung, Infrarotstrahlung oder andere Strahlung aus?
• Unterliegt es einem US-amerikanischen Bundesleistungsstandard?
• Ist das Formular FDA-2877 für den Import erforderlich?
• Verfügt der Hersteller über einen Strahlungsbericht?
• Sind die Warnhinweise korrekt?
• Ist das Produkt korrekt klassifiziert?
• Sind Augenschutz und Benutzerwarnungen enthalten?
• Sind die Importdokumente vorbereitet?

Dieser Bereich ist technischer als der übliche Kauf von Salonausstattung. Er sollte nicht ausschließlich vom Verkaufspersonal betreut werden.

12. FCC-Dokumente für elektronische Produkte in den USA.

Kosmetikgeräte mit elektronischen Schaltungen, Hochfrequenzemissionen, drahtlosen Modulen, Bluetooth, Wi-Fi, Touchscreens oder digitalen Steuerungssystemen benötigen möglicherweise eine FCC-bezogene Prüfung für den US-Markt.

Die FCC erklärt, dass Hochfrequenzgeräte vor ihrer Vermarktung oder Einfuhr in die Vereinigten Staaten ordnungsgemäß zugelassen werden müssen. Die Zulassung kann je nach Produkt eine Konformitätserklärung des Lieferanten oder eine Zertifizierung umfassen.

Händler sollten Folgendes prüfen:

• Ob es sich bei dem Produkt um ein HF-Gerät handelt
• Ob es über drahtlose Kommunikation verfügt
• Ob ein FCC-Testbericht existiert
• Ob eine FCC-ID erforderlich ist
• Ob SDoC anwendbar ist
• Ob Informationen über die verantwortliche Partei verfügbar sind
• Entsprechen die Etiketten und die Sprache der Bedienungsanleitung den FCC-Anforderungen?

Für den US-Markt ist die Einhaltung der FCC-Vorschriften von der Einhaltung der FDA-Vorschriften getrennt. Je nach Produkttyp kann ein Produkt beide, eine von beiden oder keine von beiden Vorschriften erfüllen müssen.

13. RoHS-Berichte und Materialkonformität

Kosmetikgeräte sind in der Regel elektrische oder elektronische Geräte. Für die EU und einige andere Märkte können Beschränkungen für gefährliche Stoffe gelten.

Die RoHS-Richtlinien beschränken die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Ein RoHS-Bericht kann belegen, dass das Produkt oder seine Komponenten auf beschränkte Stoffe geprüft wurden.

Händler sollten Folgendes prüfen:

• Ob der RoHS-Bericht mit dem Modell oder der Komponente übereinstimmt
• Welche Substanzen wurden getestet?
• Auf welche Norm oder Richtlinie wird Bezug genommen?
• Ob das Testdatum aktuell genug ist
• Ob der Bericht das gesamte Produkt oder nur Teile davon abdeckt
• Ob sich die Produktmaterialien nach der Prüfung geändert haben

RoHS ist kein Zertifikat über die Wirksamkeit einer Behandlung. Es ist ein Dokument über die Einhaltung von Materialvorschriften.

14. ISO 13485 und Qualitätsmanagement im Werk

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Er wird häufig von Herstellern verwendet, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind.

Für Händler von Kosmetikgeräten kann ISO 13485 beim Kauf risikoreicher Produkte oder Medizinprodukte hilfreich sein. Man sollte sie jedoch nicht falsch verstehen.

ISO 13485 belegt in der Regel, dass ein Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem mit definiertem Geltungsbereich verfügt. Es ist jedoch kein automatischer Beweis dafür, dass jedes Produktmodell zugelassen, für jeden Anwendungsbereich sicher oder in jedem Land legal verkäuflich ist.

Prüfen Sie bei der Überprüfung von ISO 13485 Folgendes:

• Name des Zertifikatsinhabers
• Website-Adresse
• Umfang der Zertifizierung
• Verfallsdatum
• Zertifizierungsstelle
• Relevanz der Produktkategorie
• Ob die Fabrik, die das Gerät herstellt, abgedeckt ist

Gehört das Zertifikat einem anderen Unternehmen oder deckt es die Produktkategorie nicht ab, so hat es für den Händler nur begrenzten Wert.

15. NMPA-Dokumente für Kategorien von Medizinprodukten mit Bezug zu China

In China können die Bestimmungen der NMPA Anwendung finden, wenn ein Kosmetikgerät als Medizinprodukt eingestuft wird. Die NMPA-Vorschriften besagen, dass die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten den Nachweis erbringen muss, dass die Geräte sicher, wirksam und qualitätskontrolliert sind und dass die zugehörigen Informationen authentisch, korrekt, vollständig und nachvollziehbar sein müssen.

Zu den NMPA-bezogenen Dokumenten können folgende gehören:

• Registrierungszertifikat für Medizinprodukte
• Einreichungsinformationen
• Technische Anforderungen an das Produkt
• Inspektions- oder Prüfbericht
• Aufzeichnungen des Fertigungsqualitätssystems
• Informationen zur Etiketten- und Handbuchprüfung
• Änderung der Zulassungs- oder Verlängerungsdokumente, sofern zutreffend

Nicht jedes Kosmetikgerät ist ein von der NMPA reguliertes Medizinprodukt. Weist ein Produkt jedoch Merkmale eines Medizinprodukts auf, sollten Händler den NMPA-Status sorgfältig prüfen.

16. Der Werksqualitätskontrollbericht weicht vom Prüfbericht eines Drittanbieters ab.

Ein Werksqualitätskontrollbericht wird üblicherweise vom Hersteller vor dem Versand erstellt. Er kann eine Sichtprüfung, einen Funktionstest, einen Alterungstest, eine Verpackungsprüfung und die Erfassung der Seriennummern umfassen.

Ein unabhängiger Prüfbericht wird üblicherweise von einem externen Labor nach einem festgelegten Standard erstellt.

Beide Dokumente sind nützlich, dienen aber unterschiedlichen Zwecken.

Die Qualitätskontrollberichte des Werks helfen bei der Überprüfung der Chargenkonsistenz und der Lieferqualität. Prüfberichte von Drittanbietern unterstützen die Einhaltung technischer Normen.

Distributoren sollten beides anfordern, wenn die Bestellmenge, das Produktrisiko oder der Zielmarkt dies rechtfertigen.

17. Welche Dokumente sind für die grundlegende Salonausstattung üblich?

Für Standard-Salongeräte wie Hydro-Gesichtsbehandlungsgeräte, kleine Blasenmaschinen, Kalt- und Heißhämmer, Sauerstoffsprays, Ultraschall-Schönheitsgeräte, einfache EMS-Geräte oder Multifunktions-Gesichtsbehandlungsgeräte für Einsteiger können folgende Dokumente üblich sein:

• Produktspezifikation
• Benutzerhandbuch
• Werks-Qualitätskontrollbericht
• Garantiedokument
• CE-bezogene Dokumente für EU-Verkäufe
• EMV-Prüfbericht
• Elektrischer Sicherheitsbericht (sofern zutreffend)
• RoHS-Bericht
• FCC-bezogene Dokumente für US-amerikanische Elektronikprodukte, sofern zutreffend
• Packliste
• Ersatzteilliste
• Schulungsleitfaden

Diese Produkte sind möglicherweise einfacher zu dokumentieren als Hochenergiegeräte, aber der Händler sollte dennoch Modell, Spannung, Stecker, Etiketten, Handbücher und Angaben überprüfen.

18. Welche Dokumente sind für RF-Schönheitsgeräte wichtig?

RF-Schönheitsgeräte bedürfen möglicherweise einer genaueren Überprüfung, da das Gerät Energie in oder auf die Haut abgibt.

Nützliche Dokumente können beispielsweise Folgendes umfassen:

• EMV-Bericht
• Bericht zur elektrischen Sicherheit
• Produktspezifikation
• Informationen zu den Ausgabeparametern
• Informationen zur Temperaturregelung
• Benutzerhandbuch
• Hinweise zu Kontraindikationen
• Werks-Qualitätskontrollbericht
• CE-bezogene Dokumentation, sofern zutreffend
• FDA- oder MDR-Prüfung, sofern die Ansprüche und der Zielmarkt dies erfordern.
• Schulungsprotokoll
• Garantie- und Ersatzteilliste

Bei HF-Geräten sollten Sie nicht nur auf Zertifikate achten. Prüfen Sie auch die tatsächliche Ausgangsstabilität, die Temperatur des Handstücks, den Komfort, die Behandlungslogik und die Sicherheitshinweise.

19. Welche Dokumente sind für Laser- und IPL-Geräte wichtig?

Bei Laser- und IPL-Produkten ist in der Regel eine besonders sorgfältige Dokumentenprüfung erforderlich.

Bitten Sie um:

• Laser- oder optische Sicherheitsdokumentation
• Dokumente zu strahlungsemittierenden Produkten, sofern zutreffend
• Produktbericht oder Zugangsinformationen, sofern zutreffend
• Unterstützung gemäß FDA-Formular 2877, sofern zutreffend
• Informationen zum Augenschutz
• Warnhinweis-Muster
• Benutzerhandbuch
• Schulungsmaterial
• Leitlinien für Behandlungsparameter
• EMV- und elektrische Sicherheitsberichte
• CE- oder MDR-bezogene Dokumente für EU-Verkäufe, sofern zutreffend
• Informationen zu Garantie und Lebensdauer von Lampe oder Handstück

Billige Laser- oder IPL-Geräte mit mangelhaften Dokumenten können ernsthafte Import-, Sicherheits- und Kundendienstrisiken bergen.

20. Welche Dokumente sind für LED-Lichttherapiegeräte wichtig?

Bei Produkten für die LED-Lichttherapie sollten die Händler sowohl die elektrische Konformität als auch die Lichtleistung überprüfen.

Nützliche Dokumente können beispielsweise Folgendes umfassen:

• Wellenlängeninformationen
• Optische Leistungsdaten
• Bericht zur elektrischen Sicherheit
• EMV-Bericht
• RoHS-Bericht
• Augenschutzhinweise
• Benutzerhandbuch
• Behandlungsprotokoll
• Produktkennzeichnung
• Unterstützung bei Schadensfällen

Wird das Produkt mit Behandlungsversprechen, Akne-Versprechen, Wundheilungsversprechen, Krankheitsversprechen oder stark medizinisch anmutenden Versprechen vermarktet, kann eine behördliche Überprüfung an Bedeutung gewinnen.

21. Welche Dokumente sind für KI-Hautanalysegeräte wichtig?

KI-Hautanalysegeräte kombinieren Gerätehardware, Bildverarbeitungssoftware und Datenverarbeitung. Ihre Dokumentationsanforderungen unterscheiden sich von denen herkömmlicher Schönheitsgeräte.

Nützliche Dokumente können beispielsweise Folgendes umfassen:

• Produktspezifikation
• Kamera- und Beleuchtungsinformationen
• Informationen zur Softwareversion
• EMV-Bericht
• Bericht zur elektrischen Sicherheit
• FCC-bezogene Dokumente, in denen drahtlose Module verwendet werden
• Datenschutzerklärung oder Erläuterung zum Umgang mit Daten
• Cloud-Dienstbedingungen
• Benutzerhandbuch
• Berichtsvorlage
• Erläuterung zu Konto und Zugriffskontrolle
• Aussage zu den Einschränkungen der KI-Analyse

Speichert das Gerät Gesichtsbilder oder persönliche Daten von Kunden, sollten die Vertriebspartner auch die Datenschutzbestimmungen im Zielmarkt überprüfen.

22. Wie Händler Dokumente von einem Hersteller anfordern sollten

Fragen Sie nicht nur: “Haben Sie CE?”

Verwenden Sie eine präzisere Anfrage:

• Bitte legen Sie Unterlagen mit der genauen Modellnummer vor.
• Bitte bestätigen Sie, welche Zielgruppe von jedem Dokument abgedeckt wird.
• Bitte geben Sie für jeden Bericht den Prüfstandard an.
• Bitte geben Sie das ausstellende Labor oder die Zertifizierungsstelle an.
• Bitte geben Sie gegebenenfalls das Ausstellungsdatum und das Ablaufdatum an.
• Bitte bestätigen Sie, ob sich das Produkt nach dem Test verändert hat.
• Bitte legen Sie die EU-Konformitätserklärung vor, wenn Sie in der EU verkaufen.
• Bitte geben Sie FDA-Registrierungs-, Listungs-, Freigabe- oder Zulassungsinformationen nur dann an, wenn diese zutreffend sind.
• Bitte erläutern Sie, ob es sich bei dem Produkt im Zielmarkt um ein Medizinprodukt oder ein Nicht-Medizinprodukt handelt.
• Bitte stellen Sie Vorlagen für Garantie-, Ersatzteil- und Qualitätskontrollberichte zur Verfügung.

Konkrete Fragen erschweren es schwachen Anbietern, sich hinter allgemeinen Antworten zu verstecken.

23. So prüfen Sie, ob ein Zertifikat zum Produkt passt

Verwenden Sie eine Checkliste zum Modellabgleich:

• Stimmt die Modellnummer mit der Angabe auf dem Maschinenetikett überein?
• Stimmt das Produktfoto im Bericht mit der tatsächlichen Maschine überein?
• Stimmt der Name des Antragstellers mit dem Namen des Lieferanten oder Herstellers überein?
• Stimmt die Werksadresse mit dem Produktionsstandort überein?
• Gilt die Norm für die Produktkategorie?
• Ergibt das Datum Sinn?
• Bezieht sich der Bericht auf dieselbe Spannung und Konfiguration?
• Sind im Bericht alle Handstücke und Zubehörteile enthalten?
• Wird die Prüfberichtnummer im Zertifikat erwähnt?
• Lässt sich die ausstellende Organisation verifizieren?

Wenn ein Zertifikat keine Modellnummer, keinen Standard, kein Ausstellungsdatum oder keinen nachvollziehbaren Aussteller aufweist, ist es ein schwacher Beweis.

24. Wie man die Echtheit eines Zertifikats überprüft

Händler können das Risiko gefälschter Zertifikate verringern, indem sie Folgendes überprüfen:

• Website des Emittenten
• Zertifikatsnummer
• Informationen zur Laborakkreditierung
• Kontaktdaten des Ausstellers
• Konsistenz des Berichtsformats
• QR-Code oder Online-Verifizierungslink
• Produktfotos im Bericht
• Unterschrift und Siegel
• Name des antragstellenden Unternehmens
• Ob dasselbe Zertifikat online unter einem anderen Produkt erscheint

Bei größeren Aufträgen wenden Sie sich bitte direkt an die ausstellende Stelle oder ziehen Sie einen externen Compliance-Berater hinzu.

25. Häufige Warnsignale bei Zertifikaten

Seien Sie vorsichtig, wenn:

• Der Lieferant sendet lediglich ein CE-Logo.
• Das Zertifikat gehört zu einem anderen Modell.
• Das Zertifikat gehört einem anderen Unternehmen.
• Der Bericht ist abgelaufen.
• Der Prüfstandard ist irrelevant.
• Der Bericht behandelt zwar nur eine Komponente, gilt aber für die gesamte Maschine.
• Der Lieferant gibt an, dass ein Zertifikat alle Modelle abdeckt.
• Das FDA-Zertifikat sieht aus wie eine Registrierungsbescheinigung.
• Der Aussteller kann nicht gefunden werden
• Das Zertifikat weist deutliche Bearbeitungsspuren auf.
• Der Name des Labors fehlt.
• Das Produktfoto fehlt.
• Das Dokument ist nicht in der vom Zielmarkt geforderten Sprache verfasst.
• Der Lieferant verweigert die Überprüfung

Gute Lieferanten haben in der Regel kein Problem mit der Dokumentenprüfung. Schwache Lieferanten drängen den Käufer oft zur Vorkasse.

26. Welche Dokumente sollten vor der OEM- oder Private-Label-Produktion geprüft werden?

OEM- und Private-Label-Projekte erfordern besondere Sorgfalt. Wenn der Distributor seine eigene Marke auf dem Gerät anbringt, kann er für Kunden, Regulierungsbehörden und Marktüberwachungsbehörden sichtbarer werden.

Vor der Eigenmarkenvergabe Folgendes bestätigen:

• Ob bestehende Berichte nach Markenänderungen weiterhin gültig sind
• Ob sich Etikettenänderungen auf die Einhaltung auswirken
• Ob Änderungen der Handbuchsprache eine Überprüfung erfordern
• Ob Änderungen der Modellnummern in den Dokumenten berücksichtigt werden
• Ob die Verpackungsangaben mit den genehmigten Dokumenten übereinstimmen
• Ob die technischen Dateien die Private-Label-Version unterstützen können
• Ob der Vertriebshändler als Hersteller, Importeur oder verantwortliche Partei im Zielmarkt angesehen wird
• Ob die Zertifikate die korrekte Firmen- oder Produktidentität ausweisen

Eigenmarken können den Markenwert steigern, erhöhen aber auch den Dokumentationsaufwand.

27. Warum Produktangaben die erforderlichen Qualifikationen beeinflussen

Für dasselbe physische Produkt können je nach Art der Beschreibung unterschiedliche Dokumentationsanforderungen gelten.

Beispielsweise kann ein Gerät, das als Unterstützung der allgemeinen Gesichtspflege beschrieben wird, anders behandelt werden als ein Gerät, das behauptet, Akne zu behandeln, Narben zu entfernen, Hautkrankheiten zu heilen, Fett dauerhaft zu reduzieren oder Gewebe medizinisch zu straffen.

Händler sollten Folgendes prüfen:

• Website-Text
• Broschüren
• Trainingsskripte
• Vorher-Nachher-Fotos
• Social-Media-Videos
• Verkäufer behauptet
• Namen von Salonprojekten
• Behauptungen im Benutzerhandbuch
• Paketansprüche

Die richtige Marketingsprache kann ein einfaches Kosmetikprodukt in ein risikoreicheres Produkt verwandeln. Die Kontrolle von Werbeaussagen ist Teil der Compliance-Vorschriften.

28. Was Salons von Vertriebspartnern fragen sollten

Schönheitssalons müssen nicht jede einzelne Vorschrift verstehen, sollten aber vor dem Kauf praktische Fragen stellen.

Salons sollten fragen:

• Liegt für dieses Modell ein Testbericht vor?
• Welche Zertifikate sind verfügbar?
• Passen die Dokumente genau zu dieser Maschine?
• Ist das Gerät für den lokalen Salongebrauch geeignet?
• Welche Aussagen können wir gegenüber unseren Kunden treffen?
• Ist eine Schulung inbegriffen?
• Sind die Garantiebedingungen klar formuliert?
• Sind Ersatzteile erhältlich?
• Was passiert, wenn die Maschine einen Defekt hat?
• Ist die Maschine für das geplante Projekt sicher?

Kann der Vertriebspartner diese Fragen nicht beantworten, sollte der Salon vorsichtig sein.

29. Was Händler die Hersteller fragen sollten

Vertriebshändler sollten tiefergehende Fragen stellen:

• Wie erfolgt die Produktklassifizierung im Zielmarkt?
• Welche Testberichte sind für dieses Modell verfügbar?
• Welche Zertifikate sind aktuell?
• Welche Dokumente werden für den Zoll benötigt?
• Können die Berichte überprüft werden?
• Hat sich das Produkt nach den Tests verändert?
• Sind alle Handstücke im Bericht abgedeckt?
• Gibt es eine technische Dokumentation?
• Gibt es für jede Charge einen Werks-Qualitätskontrollbericht?
• Lassen sich Seriennummern zurückverfolgen?
• Besitzt das Werk ein ISO 13485-Zertifikat oder ein anderes Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat?
• Welche Behauptungen werden gestützt?
• Welche Behauptungen sollten nicht verwendet werden?
• Wer ist für regulatorische Fragen im Zielmarkt zuständig?

Diese Fragen trennen seriöse Hersteller von Anbietern, denen es nur um den Preis geht.

30. Warum die Chargenqualitätskontrolle auch mit Zertifikaten weiterhin wichtig ist

Zertifikate basieren in der Regel auf geprüften Dokumenten oder getesteten Mustern. Sie beinhalten keine automatische Prüfung jeder einzelnen Einheit in jeder Lieferung.

Die Vertriebshändler sollten weiterhin Folgendes verlangen:

• Werks-Qualitätskontrollbericht
• Alterungstest-Aufzeichnung
• Zufallsfunktionstest
• Liste der Seriennummern
• Fotos der Verpackung
• Vorversandinspektion
• Wareneingangskontrolle nach Ankunft
• Fehlerverfolgung
• Korrekturmaßnahmen bei wiederholten Ausfällen

Ein Produkt kann zwar dokumentiert sein, aber dennoch unter mangelhafter Chargenkontrolle leiden. Dokumentation und physische Inspektion sollten Hand in Hand gehen.

31. So erstellen Sie eine Dokumentendatei für Vertriebspartner

Jeder Händler sollte für jedes Modell eine Dokumentendatei führen.

Die Datei sollte Folgendes enthalten:

• Lieferanteninformationen
• Produktspezifikation
• Fotos
• Label-Artwork
• Benutzerhandbuch
• Schulungsmaterial
• Testberichte
• Zertifikate
• Konformitätserklärung
• Informationen der FDA, NMPA, MDR oder anderer Aufsichtsbehörden, sofern zutreffend
• Garantiebedingungen
• Ersatzteilliste
• QC-Bericht
• Seriennummernaufzeichnungen
• Importdokumente
• Überprüfung von Marketingaussagen
• Kundenbeschwerden

Diese Datei unterstützt Vertrieb, Schulung, Kundendienst, Zollabwicklung und zukünftige Folgebestellungen.

32. Wie oft sollten Dokumente aktualisiert werden?

Dokumente sollten überprüft werden, wenn:

• Ein Produkt wird modifiziert
• Komponenten werden geändert
• Die Software wird aktualisiert
• Die Handstücke werden ausgetauscht
• Die Etikettierung wird geändert
• Zielmarktänderungen
• Die Standards werden aktualisiert
• Gesetze oder Vorschriften ändern sich
• Das Ablaufdatum des Zertifikats rückt näher
• Änderungen der Herstelleradresse
• Eine Private-Label-Version wird erstellt
• Die Kundenbeschwerde deutet auf Sicherheits- oder Leistungsprobleme hin.

Gehen Sie nicht davon aus, dass ein Zertifikat, das vor einigen Jahren ausgestellt wurde, noch für das aktuelle Produkt gilt.

33. Der richtige Umgang mit Qualifikationen im Vertrieb

Händler dürfen Zertifikate und Prüfberichte erwähnen, die Formulierungen müssen jedoch korrekt sein.

Bessere Formulierung:

• Für dieses Modell liegt ein EMV-Prüfbericht vor.
• Für dieses Modell liegt eine RoHS-Testdokumentation vor.
• Der Hersteller hat CE-bezogene Dokumente zur Prüfung durch die EU vorgelegt.
• Der Hersteller gibt an, dass dieses Modell, sofern zutreffend, bei der FDA gelistet ist.
• Für das Produkt liegen Begleitdokumente für den Zielmarkt vor.
• Wir können dem Käufer Kopien der Dokumente zur Prüfung zur Verfügung stellen.

Risikoreiche Formulierung:

• FDA-Zulassung, wenn es nur registriert oder gelistet ist
• EU-Zulassung, obwohl es nur eine CE-Kennzeichnung besitzt.
• Medizinische Qualität, ohne Unterstützung
• Garantierte Ergebnisse, ohne Nachweis
• Von der Regierung als sicher zertifiziert, ohne tatsächliche Zulassung
• Alle Dokumente decken alle Länder ab, ohne Überprüfung.

Eine präzise Formulierung schützt die Marke des Vertriebshändlers.

34. Checkliste für praktische Dokumente vor dem Kauf

Bitte vor dem Kauf bestätigen:

• Genaue Modellnummer
• Produktspezifikation
• Benutzerhandbuch
• Etikett
• Garantiebedingungen
• Werks-Qualitätskontrollbericht
• Elektrischer Sicherheitsbericht (sofern zutreffend)
• EMV-Bericht, sofern zutreffend
• RoHS-Bericht, sofern zutreffend
• FCC-Bericht oder Genehmigung, sofern zutreffend
• CE-Konformitätserklärung, sofern zutreffend
• FDA-Status, sofern zutreffend
• Dokumente zu strahlungsemittierenden Produkten, sofern zutreffend
• MDR-Dokumente, sofern zutreffend
• NMPA-Dokumente, sofern zutreffend
• ISO 13485 oder Qualitätsmanagementsystemzertifikat, sofern zutreffend
• Ersatzteilliste
• Schulungsmaterial
• Leitfaden für Marketingaussagen
• Importdokumente

Bei Produkten mit hohem Wert oder hohem Risiko sollte vor der Bestellung einer größeren Menge eine Compliance-Prüfung durch einen externen Dienstleister durchgeführt werden.

35. Strategische Beratung für neue Vertriebspartner

Neue Vertriebspartner sollten nicht mit Produkten beginnen, die komplexe regulatorische Anforderungen haben, es sei denn, sie verfügen bereits über Unterstützung im Bereich der Einhaltung dieser Anforderungen.

Zu den Kategorien für einen sichereren Zugang gehören möglicherweise:

• Grundlegende Gesichtspflegegeräte
• Hydro-Gesichtsbehandlungsgeräte
• Kleine Blasengeräte
• Kalt- und Warmhammer
• Sauerstoffsprühgerät
• Ultraschallgeräte für Einsteiger
• Grundlegende LED-Schönheitsausrüstung
• Multifunktions-Gesichtsbehandlungsgeräte mit geringem Risiko

Zu den vorsichtigeren Kategorien gehören:

• Lasergeräte
• IPL-Geräte
• Leistungsstarke HF-Systeme
• Fokussierte Ultraschallsysteme
• Geräte zur Tattooentfernung
• Kryolipolyse-Systeme
• Hochwertige Geräte zur Körperkonturierung
• KI-Hautanalysegeräte mit Cloud-Daten

Beginnen Sie mit Produkten, deren Dokumentation, Bedienung, Reklamationen und Kundendienst einfacher zu handhaben sind.

Abschluss

Für Kosmetikgeräte können Prüfberichte und entsprechende Qualifikationsnachweise vorliegen, aber die Händler müssen verstehen, was jedes Dokument tatsächlich bedeutet.

Ein vollständiges Dokumentenpaket kann Prüfberichte, CE-bezogene Dokumente, die EU-Konformitätserklärung, FCC-Dokumente, RoHS-Berichte, FDA-Informationen, NMPA-Dokumente, MDR-Dokumente, das ISO-13485-Zertifikat, Werks-Qualitätskontrollprotokolle, Handbücher, Etiketten, Garantiebedingungen und Ersatzteillisten enthalten. Allerdings benötigt nicht jedes Gerät das gleiche Paket.

Das sicherste Kaufprinzip besteht darin, das genaue Modell, den genauen Markt, die genauen Normen, den genauen Aussteller, das genaue Herstellungsdatum und die genauen Produktangaben zu überprüfen. Verlassen Sie sich nicht auf Zertifikatsfotos, Verkaufsversprechen oder allgemeine PDF-Dateien.

Für Händler und Salons geht es nicht darum, Zertifikate für die Vitrine zu sammeln. Vielmehr geht es darum, Kosmetikgeräte auszuwählen, die verantwortungsvoll importiert, verkauft, verwendet, vermarktet, gewartet und betreut werden können.

Häufig gestellte Fragen

Liegen für alle Kosmetikgeräte Testberichte vor?

Nein. Viele professionelle Hersteller stellen zwar Prüfberichte zur Verfügung, aber nicht jeder Lieferant oder jedes Produkt verfügt über vollständige Dokumentationen. Der Händler sollte vor dem Kauf modellspezifische Berichte anfordern.

Ist die CE-Kennzeichnung dasselbe wie eine staatliche Genehmigung?

Nein. Die CE-Kennzeichnung ist eine Herstellererklärung, dass das Produkt die geltenden EU-Anforderungen erfüllt. Die Europäische Kommission stellt klar, dass die CE-Kennzeichnung nicht bedeutet, dass ein Produkt von der EU oder einer anderen Behörde als sicher zugelassen wurde.

Ist die FDA-Registrierung dasselbe wie die FDA-Zulassung?

Nein. Die FDA stellt klar, dass Registrierung und Listung keine Zulassung, Freigabe oder Autorisierung bedeuten. Die FDA stellt außerdem keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukte aus.

Welche Mängel sind typisch für einfache Kosmetikgeräte?

Übliche Berichte können EMV-, elektrische Sicherheits-, RoHS-, Werksqualitätskontroll- und CE-bezogene Dokumentationen umfassen, sofern zutreffend. Für bestimmte US-amerikanische Elektronik- oder Drahtlosprodukte können FCC-bezogene Dokumente erforderlich sein.

Welche Dokumente sind für Laser- oder IPL-Schönheitsgeräte wichtig?

Laser- und IPL-Geräte benötigen gegebenenfalls optische Sicherheitsdokumente, Informationen über strahlungsemittierende Produkte, gegebenenfalls Unterstützung bei der Einfuhr durch die FDA, Warnhinweise, Informationen zum Tragen von Schutzbrillen, Benutzerhandbücher, Schulungsmaterialien und marktspezifische regulatorische Dokumente.

Wie kann ein Händler überprüfen, ob ein Zertifikat echt ist?

Der Händler sollte die Modellnummer, den Firmennamen, den Aussteller, die Zertifikatsnummer, den Prüfstandard, das Datum, das Produktfoto, den Link zur Online-Verifizierung und die Frage, ob die ausstellende Stelle das Dokument bestätigen kann, überprüfen.

Sollten Salons vor dem Kauf Zertifikate von den Händlern verlangen?

Ja. Salons sollten nachfragen, ob für die Maschine Testberichte vorliegen, welche Zertifikate verfügbar sind, ob die Dokumente genau zum Modell passen, welche Ansprüche geltend gemacht werden können und wie Garantie und Kundendienst funktionieren.